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Resorbierbares chirurgisches Naht

Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial ist eine sterile, flexible Strang aus Kollagen von gesunden Säugetieren gewonnene hergestellt oder aus einem synthetischen Polymer. Suture aus synthetischen Polymeren hergestellt wurden, können entweder in Monofilament oder Multifilament Form. Es ist in der Lage durch lebende Säugetiergewebe absorbiert zu werden, sondern kann behandelt werden, um seine Widerstandsfähigkeit gegen die Absorption zu modifizieren. Sein Durchmesser und Zugfestigkeit entsprechen der Größenbezeichnung auf dem Etikett angegeben, innerhalb der hierin vorgeschriebenen Grenzen. Es kann bezüglich des Körpers oder der Textur verändert werden. Es kann mit einer geeigneten Beschichtung, Erweichung oder antimikrobiellen Mittel imprägniert oder behandelt werden. Sie kann von der FDA genehmigt durch einen Farbzusatz eingefärbt werden. Das Kollagen Naht wird entweder als Plain Suture oder Chrom Suture bezeichnet. Beide Typen bestehen verarbeiteter Stränge von Kollagen, aber Chromic Suture wird durch physikalische oder chemische Mittel verarbeitet, um einen größeren Widerstand in lebendem Säugetiergewebe Absorption bereitzustellen.

Verpackung und Lagerung Erhalten trocken oder in Flüssigkeit in Behälter (Pakete) so ausgebildet ist, dass die Sterilität erhalten bleibt, bis der Behälter geöffnet wird. Eine Anzahl solcher Behälter können in einem Kasten angeordnet werden.

Beschriftung Das Etikett jedes einzelnen Behälters (Paket) von Suture zeigt die Größe, Länge, Art der Naht, Art der Nadel (wenn eine Nadel ist im Preis enthalten), die Anzahl der Nähte (wenn mehrere), Chargennummer und Name des Herstellers oder Vertreibers . Wenn abnehmbare Nadeln verwendet werden, zeigt die Kennzeichnung so. Suture Größe wird durch die Größe metric (Spurnummer) und die entsprechende Größe USP bezeichnet. Das Etikett der Box zeigt auch die Anschrift des Herstellers, des Verpackers oder Händler, und die Zusammensetzung des Verpackungsflüssigkeiten verwendet.

HINWEIS Wenn das Nahtmaterial mit einer Flüssigkeit verpackt wird, um die erforderlichen Messungen für die ersten vier der folgenden Tests werden innerhalb von 2 Minuten, nachdem sie aus dem Fluid zu entfernen.

Länge Bestimmen Sie die Länge der Naht ohne Dehnung: die Länge jedes Strangs nicht weniger als 95,0% der Länge auf dem Etikett angegeben ist.

Durchmesser Bestimmen Sie den Durchmesser von 10 Stränge von Suture wie unter Sutures gerichtet Durchmesser 861.

Collagen Naht Der durchschnittliche Durchmesser, und nicht weniger als 20 ist, der 30 Messungen an der 10-Strang-Probe innerhalb der Grenzen mittleren Durchmesser vorgeschriebenen in Tabelle 1 für die jeweilige Größe. Keine der Einzelmessungen kleiner ist als der Mittelpunkt des Bereichs auf der nächst kleineren Größe oder mehr als die Mitte des Bereichs für die nächste größere Größe.

Synthetische Naht Der mittlere Durchmesser der Stränge innerhalb der vorgeschriebenen Toleranzen gemessen wird in Tabelle 2 für die jeweilige Größe. Keine der beobachteten Messungen geringer ist als der Mittelpunkt des Bereichs auf der nächst kleineren Größe oder mehr als die Mitte des Bereichs für die nächste größere Größe.

Tabelle 1. Collagen Suture

Zerreißfestigkeit Bestimmen Sie die Zugfestigkeit auf nicht weniger als 10 Stränge von Suture wie für Nahtmaterial unter Zugfestigkeit 881 gerichtet.

Collagen Naht Die Zugfestigkeit, als die Mindeststärke für jeden einzelnen Strang bestimmt getestet und als auch die durchschnittliche Stärke von einem viel berechnet, ist als Tabelle dargelegt in 1. Wenn nicht mehr als einen Strang versagt die Grenze für einzelne Stränge zu treffen, wiederholen der Test mit nicht weniger als 20 zusätzliche Stränge: die Anforderungen des Tests erfüllt sind, wenn keine der zusätzlichen Stränge auf einzelne Strähnen unter dem Grenzwert fällt, und wenn die durchschnittliche Stärke aller Stränge getestet nicht unter der angegebenen Grenze in Tabelle fallen 1.

Synthetische Naht Die minimale Zugfestigkeit von jeder Größe von synthetischen Fadens, berechnet als die durchschnittliche Stärke von einem viel ist, wie in Tabelle 2.

Nadelaufsatz Suture, auf dem eyeless Nadeln gestaucht werden erfüllt die Anforderungen unter Sutures Nadelanfügung 871.

Ausziehbare Farbe (wenn Suture ist gefärbt) Bereiten Sie die passende Lösung, die in Tabelle 3 und Zugabe von Wasser, die durch Vereinigen der Colorimetric Lösungen in den Anteilen an den extrahierbaren Farbe des Suture entspricht, falls erforderlich, auf 10,0 Teile zu machen. [Siehe unter Lösungen in den Abschnitt Reagenzien. Indikatoren. und Lösungen. für die Zusammensetzung der Kolorimetrische Solutions (CS).]

Tabelle 3. Passende Lösungen

Eine abgewogene Menge von Suture, was nicht weniger als 250 mg, und in einen Erlenmeyerkolben 1,0 ml Wasser für jeweils 10 mg der Probe enthält. Schließen Sie den Kolben, und lassen Sie es bei 37 zu stehen 0,5 für 24 Stunden. Cool, das Wasser aus dem Suture dekantieren, und es mit dem Matching-Lösung vergleichen: jede Farbe vorhanden ist, nicht stärker ist als die der entsprechenden passende Lösung.

Löslichen Chromverbindungen Pipettieren von 5 ml der Flüssigkeit, hergestellt wie in dem Test auf extrahierbare Farbe in ein kleines Reagenzglas gerichtet. In ein ähnliches Rohr Pipette werden 5 ml einer Standardlösung von Kaliumdichromat mit einer Konzentration von 2,83 aufweist, g pro ml. Um die beiden Rohre 2 mL einer 1: 100-Lösung von Diphenylcarbazidlösung in Alkohol und 2 ml 2 N Schwefelsäure: jede Farbe, die in der Testlösung entwickelt, ist nicht stärker als in der Standardlösung (0,0001% Cr).

Fachausschuss. (GTMDB05) Allgemeine Toxikologie und Medizinprodukte Biokompatibilität

USP29 NF24 Seite 2050

Telefonnummer. 1-301-816-8339

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