Toleranz einer Standard intakt …

Toleranz einer Standard intakt …

Toleranz einer Standard intakt ...

Hintergrund

Eltern, die gemeinsame Kind Verhaltensweisen, die als Formel Intoleranz bezogene wahrnehmen wechseln oft Formeln ohne einen Arzt zu konsultieren. Bis zu einer Hälfte der Formel genährten Kinder erleben eine Formel Änderung während der ersten sechs Monate des Lebens.

Methoden

Das Ziel dieser Studie war es, aufgrund studieren Arzt eingeschätzten Formel Intoleranz bei gesunden Neugeborenen beurteilen Einstellung. Kleinkinder (335) wurden randomisiert, um entweder eine Standard intakte Kuhmilch-Protein Formel (INTACT) oder ein teilweise hydrolysiertes Kuhmilchproteinformel (PH) in einer 60 Tage non-inferiority-Studie zu erhalten. Discontinuance aufgrund studieren Arzt eingeschätzten Formel Intoleranz war der primäre Endpunkt. Sekundäre Endpunkte waren die Anzahl der Kinder, die aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, einschließlich Eltern-bewertet.

Ergebnisse

Formel-Intoleranz zwischen den Gruppen (Intakt, 12,3% vs. PH, 13,7%) war ähnlich für Säuglinge, die die Studie abgeschlossen oder aufgrund abgebrochen Arzt eingeschätzten Formel Intoleranz zu studieren. Insgesamt Studie Einstellung basierend auf Eltern- vs. Studie Arzt beurteilt Intoleranz für alle Kinder (14,4 vs.11.1%) war signifikant unterschiedlich (P = 0,001).

Schlussfolgerung

Diese Studie zeigte keinen Unterschied in der Säugling Toleranz von intakten gegen partiell hydrolysierten Kuhmilch-Protein Formeln für eine gesunde, Neugeborenen über einen 60-Tage-Fütterungsversuch, was darauf hindeutet, Nicht-Standard-partiell hydrolysierte Formeln sind nicht notwendig, um als erste Wahl für gesunde Säuglinge. Eltern häufig Säugling Verhalten als Formel Intoleranz wahrgenommen, früheren Berichten unnötiger Formel Änderungen Parallelisierung.

Studienregistrierung

Hintergrund

Stillen ist die ideale Nahrungsquelle für Säuglinge, sondern Standard-Kuhmilch-basierte Formeln (CMBF) sind eine geeignete Quelle der Ernährung für die meisten Kinder, die nicht gestillt werden [1]. Einige Nicht-Standard-Formeln, wie Sojabasis oder teilweise oder extensiv hydrolysiertes Protein Kuhmilch-basierte Formeln (CMBF) können für ausgewählte Gruppen von Säuglingen [- 4 2] angegeben werden. Teilweise sind hydrolysierte Formeln als einfacher vermarktet zu verdauen, obwohl keine Beweise für die physische Notwendigkeit für diese Formeln bei gesunden Säuglingen unterstützt. Darüber hinaus gesunde Säuglinge, die eine CMBF mit intakten Protein erhalten werden häufig geschaltet unnötig auf eine Nicht-Standard-Formel oder alternative CMBF [5-7]. Obwohl veröffentlichten Schätzungen der Formel Intoleranz Bereich von 2 bis 15% [8 9], ein Drittel bis die Hälfte der Kinder, jedoch unterziehen Formel Wechsel während der ersten 6 Monate des Lebens [5, 6], was bedeutet, unnötiges Schalten oder Verwendung von Nicht-Standard-Formeln bei gesunden Neugeborenen. Eher als ein Kinderarzt, Eltern oder Betreuer aus 47% bis 96% der Entscheidungen, eine Formel zu beenden basiert meist auf Fehlinterpretationen der gemeinsamen infantile Verhaltensmuster als Formel Intoleranz bezogenen [5, 6].

Das primäre Ziel dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie war Toleranz eines Standard-Voll Laktose nicht hydrolysierten Kuhmilch-Protein Formel und einer 70% Laktose Nicht-Standard partiell hydrolysierte Molkeprotein Formel über einen Zeitraum von 60 Tagen bei gesunden, reifen Neugeborenen zu vergleichen . Nicht-Unterlegenheit oder Äquivalenzstudien sind entworfen, um festzustellen, ob die Wirksamkeit der neuen Intervention entspricht der eines zuvor verwendeten oder Routineeingriff akzeptiert. In dieser Studie war der primäre Endpunkt Formel-Intoleranz, indirekt durch die Anzahl der Kinder spiegelt die Studie Formel abgebrochen aufgrund Arzt bestimmten Intoleranz zu untersuchen, um die Hypothese zu testen, dass es keinen Vorteil ist ein teilweise hydrolysiertes Protein CMBF als erster bei der Auswahl Wahl Formel für gesunde Säuglinge. Sekundäre Endpunkte im Vergleich zwischen Formel Gruppen aufgenommen: Abbruch der Studien Formel aus irgendeinem Grund, einschließlich Eltern Beurteilung der Formel Intoleranz und Säugling Temperament mit der validierten Infant Merkmal Fragebogen [10].

Materialen und Methoden

Studiendesign

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele, prospektive, nicht-inferiority-Studie. Insgesamt 335 gesunden, reifen Neugeborenen wurden randomisiert einer von zwei Studie Formeln erhalten: eine vollständige Laktose, intakte Kuhmilch-Protein (60:40 Molke: Casein) Formel mit Docosahexaensäure ergänzt (DHA) und Arachidonsäure (ARA) (INTACT ® LIPIL Enfamil ® Mead Johnson Nutrition, Evansville, IN) oder eine 70% Lactose, teilweise hydrolysierte Kuhmilch-Protein (100;: 0 Molke: Casein) Formel ergänzt mit DHA und ARA (PH; Guter Start ® Supreme, Nestlé ® SA. Vevey, Schweiz) über einen Zeitraum von 60 Tagen. INTAKT ist eine Routine Formel, die für gesunde, Neugeborenen ohne spezielle Ernährungsbedürfnisse und basiert auf dem Proteinprofil der menschlichen Muttermilch gemustert [11]. PH wird auch als Routine Säuglingsnahrung gefördert und mit teilweise hydrolysiert, 100% Molkenproteine ​​formuliert. Ambulante Besuche wurden bei der Einschreibung durchgeführt (Randomisierung zu studieren Formel), Tag 30 und Tag 60; ein Telefoninterview der Eltern oder Hausmeister wurde am Tag durchgeführt 45. Die Studie, die von einer zentralen oder ortsspezifische Institutional Review Board genehmigt wurde. Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Verfügung gestellt schriftliche Zustimmung Teilnahme vor der Studie informiert.

Eine Randomisierung Liste für jede Studie Website wurde von der Studie Sponsor erstellt einen computerisierten Zufallszahlengenerator verwendet wird. Zwei verschiedene Codes, weiß nur der Studie Sponsor, bezeichnet jede Studie Formel. Versiegelte Umschläge mit fortlaufenden Nummern beschriftet enthalten den Code der Studie Formel, die auf der Grundlage der Randomisierung Liste zugewiesen werden sollte. Beim Eintritt in die Studie die nächste sequentielle wurde nummerierten Umschlag an der Studie Website geöffnet, um den Code der Studie Formel zu schaffen, durch den Säugling verzehrt werden. Studie Formel, verpackt von der Studie Sponsor als identifizierbare nur durch seinen Code, wurde dann auf den Säugling zur Verfügung gestellt.

Studienpopulation

Zulassungskriterien enthalten: Begriff, singleton Geburt Säuglinge; Geburtsgewicht gt; 2500 g; 4 bis 18 Tage alt; Kinder erhalten hatte nur eine Voll Laktose, Standard, intakte Protein CMBF ≥ 96 Stunden vor der Einschreibung; und die Mutter des Kindes hatte keine Pläne während der Studie zu stillen. Einschreibung fand in 17 Forschungszentren und Kinder Niederlassungen in den Vereinigten Staaten von Amerika (die in Danksagung) zwischen dem 13. Juni 2005 und dem 27. Februar 2006 Ausschlusskriterien enthalten eine Geschichte der zugrunde liegenden metabolischen oder chronische Krankheit oder angeborene Fehlbildungen wahrscheinlich normal zu stören Wachstum und Entwicklung; bekannten Ernährungsprobleme; Formeln mehr als eine Zeit zwischen Geburt und Einschreibung zu schalten; in Eltern oder Geschwister Eltern berichteten bekannte Geschichte der Kuhmilch-Allergie; und die Verwendung von häufig verschriebene Medikamente für Gas bei Säuglingen bei der Einschreibung.

Der primäre Endpunkt war ein Abbruch der zugewiesenen Studien Formel aufgrund Arzt beurteilt Fütterung Intoleranz. Festgelegten Kriterien für eine Diagnose der Formel-Unverträglichkeit das Vorhandensein von einer oder mehreren der folgenden: Erbrechen, Umständlichkeit, allergische Reaktion, Hunger, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, oder spucken.

Das Körpergewicht, Länge und Kopfumfang wurden bei der Einschreibung gemessen. Das Körpergewicht wurde an den Tagen erneut gemessen 30 und 60. Alle anderen sekundären Endpunkte waren Eltern- oder berichtet caregiver-. Formel Aufnahme und Toleranz (spucken, Weinen, Umständlichkeit, Gas, Stuhlfrequenz und Konsistenz Stuhl) wurden an den Tagen 24 h Rückruf Fragebogen bei Klinikbesuche gesammelt unter Verwendung von 30 und 60 und bei einem Telefongespräch am Tag 45. Anzahl der Kinder pro Gruppe, die die Studien Formel wegen Eltern Beurteilung oder aus irgendeinem Grund am Tag 60. Die weit verbreitete, validierte Infant Merkmal Questionnaire (ICQ) [10] bewertet die elterliche Wahrnehmung der Kinderschwierigkeitsstufen gesammelt wurde. Fussy, schwer zu beruhigen Kinder mit irregulärem Verhalten werden oft als schwierig angesehen. Die 24-Frage ICQ konzentriert sich auf vier Subskalen des Kinderverhaltens (Fragen per Skala): pingelig-schwer (9), anpassungsfähig (5), matt (4) und vorhersagbar (6) mit dem meisten Gewicht gegeben pingelig-schwer. Die ICQ Subskalen Adresse Säugling auf Schwierigkeitsstufen pingelig Verhalten basiert; folglich pingelig Verhalten mit Formel Intoleranz und mögliche Unterschiede beim Säugling Umständlichkeit assoziiert aufgrund Fütterung Regime wurden mit diesem Instrument untersucht. Alle Antworten auf einer 7-Punkte-Skala (1 = optimale Temperament bis 7 = schwer Temperament) gemessen wurden und Werte wurden durch Addition Antworten in jeder Subskala berechnet. Feeding Zufriedenheit (elterliche Wahrnehmung der Säuglingsernährung Verhalten, Gefühle der Eltern / Betreuer in Bezug auf Fütterung Erfolg, und Erfolg als Betreuer) wurde mit einem 15-Frage beurteilt Formel Fütterung Satisfaction Questionnaire (FSQ). Antworten auf einer 7-Punkte-Skala gemessen wurden (1 = stimme voll zu 7 stark = nicht einverstanden sind) und betrug (maximale Punktzahl = 105; wurden einige Fragen Reverse-codiert für die Analyse, damit eine höhere Gesamtpunktzahl angegeben höhere Formel Zufriedenheit für alle Artikel von der Fragebogen). Die FSQ und ICQ wurden 60 bei der Einschreibung und Tag verabreicht wird, oder wenn ein Teilnehmer die Studie vorzeitig abgebrochen. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie überwacht.

Statistische Analysen

In diesem non-inferiority-Studie wurde die Stichprobengröße auf Basis von Abbrecherquoten in früheren klinischen Studien bestimmt [12 13], um einen Unterschied in der Abbruchrate zu erkennen aufgrund Formel Intoleranz von 30% im Vergleich zu 15% (α = 0,05, Leistung = 80%). Insgesamt 134 Kinder pro Formelgruppe (klassifiziert die Studie bis zum Tag als abgeschlossen 60 oder aufgrund Formel Intoleranz eingestellt) wurde als ausreichend bestimmt. Zwei Datensätze wurden analysiert: 1) die pro-Protokoll-Datensatz (D-I), enthalten nur Kinder, die die Studie durch Tag abgeschlossen 60 oder abgebrochen aufgrund studieren Arzt festgelegten Formel Intoleranz; 2) Sekundärdatensatz (D-II), wurden alle Studienteilnehmer, die Studie Formel verbraucht. Diese Unterscheidung wurde gemacht, um das primäre Ergebnis der Abbruchrate aufgrund von studien Arzt Beurteilung der Formel Intoleranz ohne andere Gründe für die Studie Einstellung zu bestimmen. Folglich aufgrund studieren Arzt festgelegten Formel Intoleranz und auf dem D-II-Datensatz der Cochran-Mantel-Haenszel Test nach Prüfzentrum geschichtet wurde auf der DI-Datensatz durchgeführt Abbruchraten zu vergleichen Abbruchraten für alle Gründe zu vergleichen, einschließlich der Eltern Meinung der Formel Intoleranz. Der McNemar-Test wurde auf der D-II-Datensatz durchgeführt Studie zum Vergleich Arzt vs. elterliche Meinung darüber, ob Studienabbruch war aufgrund Formel Intoleranz.

Formel Aufnahme und Toleranz aus dem Fragebogen 24 h Rückruf wurden zwischen Formelgruppen am Tag im Vergleich 30, Tag 45 und Tag 60. Die Varianzanalyse-Modell für die Formel Aufnahme enthalten Prüfzentrum, Geschlecht, Formelgruppe und Geschlecht durch die Formel Interaktion in der Gruppe. Toleranz Maßnahmen mit kontinuierlichen Daten enthalten nur Prüfzentrum und Formelgruppe in der Varianzanalyse-Modell. Kategorische Daten wurden unter Verwendung des exakten Fisher-Test analysiert. ICQ subscales wurden durch wiederholte Messungen Varianzanalyse analysiert. Die Studiengruppen wurden bei der Einschreibung und Tag im Vergleich 60. Vergleiche innerhalb von Gruppen von der Einschreibung zu Tag wurden 60 exakten Fisher-Test wurde verwendet, um den Anteil von Kindern in jeder Formel-Gruppe mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Studie zu vergleichen mit der D-II-Datensatz.

Statistische Vergleiche waren two-tailed und alle Tests wurden bei α = 0,05 durchgeführt. Die Analysen wurden unter Verwendung von SAS-Version 9 (Cary, NC) durchgeführt.

Ergebnisse

Insgesamt 335 Kinder eingeschrieben in 17 Studienzentren zwischen Juni 2005 und Februar 2006 (Intakt, 167; PH, 168); zwei zog sich vor jeder Studie Formel Empfang (Abb. 1). Der D-I-Datensatz enthalten 284 Kinder (Intakt, n = 138; PH, n = 146) und die D-II-Datensatz umfasste 333 Kinder (INTAKT, n = 165; PH, n = 168). Zehn Säuglinge, in die Studie aufgenommen und in Analysen einbezogen, entsprach nicht den Protokolleinschlusskriterien (INTAKT, 2; PH, 8). Zwei der zehn hatten Geburtsgewicht weniger als das erforderliche Minimum (2500 g). Einer hatte einen Eltern / Geschwister mit einer Geschichte von Kuhmilch-Allergie. Sieben erfüllten nicht die Mindest 38 Wochen Schwangerschaftsalter. Muttermilch haben auch eine dieser sieben kann irgendwann während der vor der Anmeldung 96 Stunden verbraucht werden.

Fluss der Studienteilnehmer .

Infant Eigenschaften sind in Tabelle 1 Kleinkinder in beiden Formel Gruppen waren ähnlich bei der Einschreibung für Geschlecht, Rasse und Anthropometrie zusammengefasst. Studienabschlussquoten [INTACT, 121 (73%) von 165; PH, 126 (75%) von 168; P = 0.731], der Anteil der Kinder, die in der Studie während des 60 Tage Fütterungsperiode (Abb. 2) blieb, und studieren Arzt eingeschätzten Formel Intoleranz [INTACT, 17 (12,3%) von 138; PH, 20 (13,7%) von 146; P = 0,812, D-I-Datensatz; 95% CI, -9,3% bis 6,5%] (Fig. 1) waren in beiden Gruppen ähnlich. Folglich gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Fortfall für das primäre Ergebnis der Untersuchung vom Arzt beurteilt Formel Intoleranz. Von den 37 Kindern, die durch den Arzt beurteilt Formel Intoleranz abgebrochen, berichtete die wichtigsten Symptome waren Umständlichkeit (n = 11 vs. 15), Gas (n = 11 vs. 14), spucken (n = 4 vs. 8), Erbrechen (n = 2 vs. 4) und Verstopfung (n = 2 vs. 3) für intaktes vs. PH, respectively. Doch insgesamt Studie Einstellung basierend auf Studienarzt beurteilt im Vergleich zu Eltern-beurteilt Formel Intoleranz [37 (11,1%) von 333 vs. 48 (14,4%) von 333] für alle Kinder war signifikant unterschiedlich (P = 0,001, D-II-Datensatz). Das heißt, mehr Eltern als ihre Kinder intolerant zu füttern als ihre Ärzte taten.

Infant Merkmale bei der Einschreibung

Prozentsatz der Kinder, die INTACT Formel (durchgezogene Linie) oder PH Formel (gestrichelte Linie) von der Einschreibung (Tag 1 der Studie) zu Tag verbrauchen 60 weiter .

Keine signifikanten Unterschiede im Gewicht zwischen den Gruppen an den Tagen 30 oder 60 beobachtet wurden (Daten nicht gezeigt). Parental 24 h Rückruf von Säuglingsnahrung Aufnahme und Toleranz Maßnahmen an den Tagen 30, 45 und 60 waren ähnlich, mit Ausnahme der Stuhlfrequenz bei Tag (Daten nicht gezeigt) 60 (1,9 / Tag, INTACT vs. 2,2 / Tag, PH; P = 0,022, D-I und D-II-Datensätze). Niedrige Auftreten von Verstopfung oder Durchfall war bei beiden Fütterungsgruppen (0-6% Kinder jederzeit betroffen). Die Mittel für ICQ Säugling Temperament subscales (D-I und D-II-Datensätze) waren zwischen den Gruppen bei der Einschreibung und Studienende (Tag 60 oder Tag der Studienabbruch; Tabelle 2). In dieser gesunden Säugling Bevölkerung, pingelig-schwer ICQ Partituren, insbesondere waren ähnlich und unterhalb der Mittelklasse in Studiengruppen von der Einschreibung Ende zu studieren. INTACT Anpassungsfähigkeit punktet bei Studienende jedoch (ex: Reaktionen auf neue Menschen, Störungen, Badezeit) waren signifikant niedriger (besser) als bei der Einschreibung. INTACT und PH Dumpfheit punktet bei Studienende (ex: Lächeln, Aufregung im Spiel, Aktivität) waren ebenfalls deutlich niedriger als bei der Einschreibung. Da eine niedrigere ICQ Punktzahl näher optimales Verhalten ist, ist es nicht verwunderlich, dass Werte in diesen Bereichen mit Kleinkindalter bis zum Ende des Fütterungsversuch verbessert. Die Mittel (± SE) für die elterliche FSQ-Gesamtwerte (maximal mögliche Gesamtpunktzahl = 105) waren in beiden Gruppen ähnlich bei der Einschreibung (Intakt, 95,8 ± 1,3; PH, 97,1 ± 1,3) und Studienende (Intakt, 91,9 ± 1,3; PH 93,2 ± 1,3). Die Eltern waren gleich und hoch zufrieden mit vollständig intakten CMBF Formeln bei der Einschreibung, (das heißt vor Studien Formeln verabreicht wurden) und mit intaktem und PH durch Studienende.

Parental Wahrnehmung der Säugling Temperament. Bewertung anhand der Säuglings Merkmale Questionnaire (ICQ) * bei der Einschreibung und Studienende †

† Studie Ende: Tag 60 (Studienabschluss) oder frühe Studienabbruch zu jedem Zeitpunkt

‡ Vergleiche zu Zeitpunkten zwischen den Studiengruppen für ICQ subscale waren statistisch nicht signifikant, P gt; 0,05.

§ Least quadratische Mittelwert ± SE

eine Punktzahl bei der Einschreibung vs. Tag 60, P = 0,001

b bei der Einschreibung vs. Tag punkten 60, P lt; 0,001

Es gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen Formel-Gruppen (Intakt, 5/165; PH, 5/168). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für die Intakt Gruppe enthalten: cervical Lymphe Adenitis Abszess sekundäre Staphylococcus aureus Infektion, Beschlagnahme, Respiratory-Syncytial-Virus mit Bronchiolitis, Pylorusstenose, und einer scheinbaren lebensbedrohlichen Ereignis (n = 1 pro Ereignis). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für die PH-Gruppe enthalten: Respiratory-Syncytial-Virus, plötzlicher Kindstod, moderate gastroösophagealen Reflux, Ikterus und Sepsis und Pylorusstenose (n = 1 pro Ereignis). Alle Ereignisse wurden als unabhängige beurteilt Formel Aufnahme zu studieren.

Diskussion

Die vorliegende non-inferiority-Studie zeigte keine signifikanten Unterschiede in der Studie Unterbrechung zwischen Säuglingen im unversehrten oder PH-Gruppe auf Basis von Studienarzt beurteilt Formel Intoleranz über einen 60-Tage-Fütterungsversuch. So zeigte diese Studie, dass Formel Toleranz bei gesunden Neugeborenen ähnlich war, die eine intakte Kuhmilch-Protein Formel oder ein teilweise hydrolysiertes Kuhmilchproteinformel erhalten. Mit Formel Absetzen als indirekter Marker der Intoleranz, zeigte diese Studie gesund, gewonnen Neugeborenen keinen Vorteil durch eine CMBF mit teilweise hydrolysiertem Molkenprotein empfängt anstelle eines Standard, CMBF intaktes Protein gemustert eng auf dem Proteinprofil der Muttermilch. Anders als eine Differenz in der Stuhlfrequenz, waren Gruppen ähnlich für Säuglingsnahrung Aufnahme, Gewicht und Toleranz (Stunden weinen, Umständlichkeit, Gas, Stuhlkonsistenz, und das Auftreten von Durchfall und Verstopfung). Eltern berichteten FSQ (Fütterung Zufriedenheit) und alle vier ICQ Temperament subscales waren auch in beiden Gruppen ähnlich bei allen gemessenen Zeitpunkten, was auf vergleichbare Formel Toleranz für beide INTACT und PH-Gruppen.

Ein signifikanter Unterschied in der Studie im Vergleich zu ärztlich parent-beurteilt Meinung Formel Intoleranz wurde entweder Formel für Säuglinge randomisiert festgestellt. Die Ergebnisse stehen im Einklang mit Berichten, die Eltern häufig Verwendung einer bestimmten Formel einzustellen aus anderen Gründen als dem Arzt beurteilt Symptome, die mit Formel-Intoleranz verbunden. Die statistischen Methoden in dieser Studie verwendet wurden, einschließlich der großen Anzahl von Teilnehmern und multizentrischen Design, waren ausreichend dieser kleinen, aber signifikanten Unterschied in Formel Toleranz Beurteilung zu erfassen. Die Ergebnisse dieser Studie waren ähnlich wie bei früheren Berichten der Säuglingsernährung Toleranz und Formel Veränderungen in der frühen Kindheit [5-7]. In einer Umfrage wurden die Formeln verändert in über 30% der Kinder mit Eltern berichteten Fütterung bezogenen Themen wie Koliken, exzessives Schreien, oder Überzeugung, dass ein Kind eine Kuhmilch-Allergie hatte [7]. In einer anderen, die elterliche Entscheidung für eine bestimmte Formel zu beenden, anstatt einen Arzt oder andere Leistungserbringer, trat bei 47% der Kinder [6]. Pediatricians wurden in nur 4% der Entscheidungen beteiligt Formeln in einer anderen Studie zu wechseln, wo 47% der Kinder Absetzen von mindestens einer Formel innerhalb der ersten 6 Monate des Lebens unterzog [5].

Normale Fütterung und Anpassung zwischen Kind und Bezugsperson in den ersten Lebenswochen beinhaltet gemeinsame Episoden von Regurgitation, Weinen, Umständlichkeit und Koliken unabhängig von Fütterungsregime [14-17]. Täglich Aufstoßen ist bis zu einer Hälfte der Säuglinge berichtet in [14 15]. In einer Studie von Säugling zu weinen, Koliken, spucken-ups, und Eßstörungen, 35% Prozent der Mütter berichteten mittelschwere oder schwere Probleme in der frühen postnatalen Phase [16]. Ein solches Verhalten in der frühen Kindheit kann fälschlicherweise Eltern-markiert, wie Formel-Intoleranz sein und die Eltern fahren eine Säuglingsnahrung einzustellen. Andere nicht-Verhaltens- oder nicht-medizinische Faktoren können auch die elterliche Entscheidungen beeinflussen Formeln zu ändern: Familie oder Freunden Empfehlungen, Eltern Rückkehr zur Arbeit, Formel Kosten oder Medieneinfluss.

Hersteller von teilverseifte Formeln werben oft Produkte als einfacher zu verdauen. Zum Beispiel ernährten Säuglingen ein Molkenproteinhydrolisat Formel hatte schnellere Magenentleerung im Vergleich zu Säuglingen traditionellen Molke-vorherrschende oder Casein-vorherrschende Formeln [18] zugeführt werden; jedoch schneller Magenentleerung gleich kann nicht einfacher Verdauung. Kinetics spielen eine wichtige Rolle in der diätetischen Stickstoffverwertung und langsamer Verdauung von Milchproteinfraktionen können besser postprandial Stickstoffverwertung [19] zu induzieren. In der vorliegenden Studie, bei der Einschreibung qualifizierten Kinder erhielten nur eine Standard-Voll Laktose, intakte Protein CMBF für mindestens 96 Stunden vor der Randomisierung bis INTACT oder PH-Gruppen. Parental ICQ Temperament Noten und Gesamtfutterzufriedenheit (FSQ-Scores) waren in beiden Gruppen ähnlich bei der Einschreibung — vor einer Beurteilung der INTACT gegen PH unternommen wurde — und am Tag 60. Fussy-schwer Punktzahl in dieser gesunden Bevölkerung änderte sich nicht von der Einschreibung zu Studienende (Tag 60 oder Tag der Studienabbruch) entweder in der Studiengruppe. Barring nachfolgenden Hinweise auf Umständlichkeit oder Formel Intoleranz Ergebnisse unserer Studie legen nahe, dass in einem normalen, gesunden Bevölkerung infant keine Notwendigkeit besteht, eine teilweise hydrolysierte Formel anstelle eines Standard CMBF zu verwenden. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie und die erhöhten Kosten von Nicht-Standard-Formeln [4], was auf die Verwendung von Nicht-Standard-partiell hydrolysierte Formeln können nicht für normale, gesunde Säuglinge geeignet sein. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine teilweise hydrolysiert, laktosearme Formel gelöst Symptome bei einem Säugling Bevölkerung von pingelig Verhalten [20] identifiziert Fütterung. Empfehlungen für die Verwendung von teilweise hydrolysiertem Formeln sollten durch klinische Studien innerhalb des beabsichtigten infant Population unterstützt. Weitere Untersuchungen und die Bestätigung der partiell hydrolysierten Formel Wirkung auf einer pingelig Säugling Bevölkerung gerechtfertigt ist.

Schlussfolgerung

Diese Studie zeigte keinen Unterschied in der Toleranz von Standard intakten Kuhmilchproteinformel verglichen mit teilweise hydrolysiertem Kuhmilch-Protein Formel für eine gesunde, Neugeborenen über eine 60-tägige Fütterungsperiode. Ein signifikanter Unterschied zwischen den Studien Arzt- und Eltern eingeschätzten Formel Intoleranz wurde, beobachtet Eltern abgebrochen Formel aus anderen Gründen als Formel Intoleranz anzeigt. Diese Schlussfolgerung Parallelen früher berichtet, dass Eltern Fehler Verhalten häufig in der frühen Kindheit (Aufstoßen, exzessives Schreien, etc.) als Manifestationen der Formel Intoleranz und unnötig Formeln wechseln, oft auf Nicht-Standard-Formeln. Nonstandard Formeln, wie teilweise hydrolysierte Formeln kann für eine Zielgruppe von Individuen geeignet sein und nicht als erste Wahl Formel am besten geeignet für eine gesunde Population infant.

Abkürzungen

Kuhmilch-basierte Formel

Infant Merkmal Fragebogen

intakten Kuhmilchproteinformel

teilweise hydrolysierten Kuhmilch-Protein Formel

Erklärungen

Danksagungen

Die Autoren danken den folgenden Forscher und Einrichtungen für ihre Teilnahme: Gina Coffey, MD (Boys Town National Research Hospital, Omaha, NE); Michael Crecelius, MD (Wellborn Clinic, Evansville, IN); Harold Deulofeut, MD (Kinder Medical Association, Tamarac, FL); Umesh Goswami, MD (Kinder Health Care, Dekalb, IL); Ann Grandjean, EdD (Center for Human Nutrition, Omaha, NE), R. Clark Grün, MD (Collum und Carney Clinic, Texarkana, TX); Bryan Harvey, MD (Harvey Pediatrics, Jonesboro, AR); Tracey Klein, MD (Heartland Research Associates, Wichita, KS); Carroll Howard, MD, und Richard Litov, PhD (PediaResearch, Owensboro, KY); Thomas Latiolais, MD (Ark-La-Tex-Kinderklinik, Bossier City, LA); Robert Marino, MD (Winthrop Pediatric Associates, Mineola, NY); Mark Simpson, MD (Cary Pediatric Center, p.a. Cary, NC); Craig Spiegel, MD (Bridgeton, MO); Judith Theriot, MD (PTCU / Kinder- und Jugendprojekt, Louisville, KY); David Yang, MD (Loveland Scientific Research, Santa Ana, CA); Thomas Youngblood, MD (Mercy Rogers Kinderklinik, Rogers, AR); und Ekhard Ziegler, MD (Kinderkrankenhaus von Iowa, Iowa City, IA). Die Beteiligung von Eltern und Kindern in der Studie gedankt. Wir erkennen an wertvollen Beiträge von Laura Beck, BSMT, bei der Durchführung und Abschluss dieser Studie. Wir erkennen auch Nancy Gustafson, MS, und Jennifer L. Wampler, PhD, für die Beiträge Entwicklung des Manuskripts beteiligt.

Autoren Original vorgelegt Dateien für Bilder

Hier sind die Links zu den Original eingereichten Dateien für Bilder der Autoren.

Department of Pediatrics, University of Iowa Kinderkrankenhaus

Referenzen

  1. Kleinman RE, Hrsg: American Academy of Pediatrics. Pädiatrische Ernährung Handbuch. 2004, Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics, 5
  2. American Academy of Pediatrics. Komitee für Ernährung. Soja-Protein-basierte Formeln: Empfehlungen für den Einsatz in der Säuglingsernährung. Pädiatrie. 1998, 101 (1 Pt 1): 148-153.
  3. Maldonado J, Gil A, Narbona E, Molina JA: Spezielle Formeln in Säuglingsnahrung: eine Überprüfung. Frühe Hum Dev. 1998, 53 (Suppl): S23-32. 10.1016 / S0378-3782 (98) 00062-0. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  4. American Academy of Pediatrics. Komitee für Ernährung. Hypoallergene Säuglingsformeln. Pädiatrie. 2000, 106 (2 Pt 1): 346-349.
  5. Nevo N, Rubin L, Tamir A, Levine A, Shaoul R: Säuglingsernährung Muster in den ersten 6 Monaten eine Beurteilung in voller Neugeborenen. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007, 45 (2): 234-239. 10,1097 / MPG.0b013e31803e1706. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  6. Polack FP, Khan N, Maisels MJ: Wechselnde Partner: der Tanz der Säuglingsnahrung ändert. Clin Pediatr (Phila). 1999, 38 (12): 703-708. Artikel anzeigen Google Scholar
  7. Forsyth BW, McCarthy PL, Leventhal JM: Probleme der frühen Kindheit, Formel Veränderungen und Mütter Überzeugungen über ihre Kinder. J Pediatr. 1985, 106 (6): 1012-1017. 10.1016 / S0022-3476 (85) 80260-2. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  8. Hill DJ, Firer MA, Shelton MJ, Hosking CS: Äusserungen von Milchallergie im Kindesalter: klinische und immunologische Befunde. J Pediatr. 1986, 109 (2): 270-276. 10.1016 / S0022-3476 (86) 80384-5. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  9. Host A: Häufigkeit der Kuhmilchallergie im Kindesalter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002, 89 (6 Suppl 1): 33-37. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  10. Bates JE, Free CA, Lounsbury ML: Messung der Säugling Schwierigkeitsstufen. Child Dev. 1979, 50 (3): 794-803. 10,2307 / 1128946. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  11. Kunz C, Lonnerdal B: Neubewertung des Molkenprotein / Casein-Verhältnis von Muttermilch. Acta Paediatr. 1992, 81 (2): 107-112. 10.1111 / j.1651-2227.1992.tb12184.x. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  12. Hoffman D, E Ziegler, Mitmesser SH, Harris CL, Diersen-Schade DA: Soja basierende Säuglingsformulierung, supplementiert mit DHA und ARA unterstützt Wachstum und erhöht die Werte dieser Fettsäuren bei Säuglingen zirkuliert. Lipids. 2008, 43 (1): 29-35. 10.1007 / s11745-007-3116-7. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  13. Burks W, Jones SM, Berseth CL, Harris C, Sampson HA, Scala DM: Hypoallergenität und Auswirkungen auf das Wachstum und die Toleranz einer neuen Aminosäure-basierte Formulierung mit Docosahexaensäure und Arachidonsäure. J Pediatr. 2008, 153 (2): 266-271. 10.1016 / j.jpeds.2008.02.043. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  14. Nelson SP, Chen EH, Syniar GM, Christoffel KK: Prävalenz der Symptome der gastroösophagealen Reflux während der Kindheit. Eine pädiatrische Praxis-basierte Umfrage. Pediatric Practice Research Group. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997, 151 (6): 569-572. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  15. Martin AJ, Pratt N, Kennedy JD, Ryan P, Ruffin RE, Miles H, Marley J: Naturgeschichte und familiären Beziehungen von Säugling bis 9 Jahren zu verschütten. Pädiatrie. 2002, 109 (6): 1061-1067. 10,1542 / peds.109.6.1061. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  16. Forsyth BW, Leventhal JM, McCarthy PL: Mütterproblemwahrnehmungen der Fütterung und Weinen Verhaltensweisen. Eine prospektive Studie. Am J Dis Child. 1985, 139 (3): 269-272. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  17. Barr RG: Die normale weinen Kurve: was wissen wir wirklich. Dev Med Child Neurol. 1990, 32 (4): 356-362. Artikel anzeigen PubMed Google Scholar
  18. Billeaud C, Guillet J, Sandler B: Magenentleerung bei Säuglingen mit oder ohne gastro-ösophageale Reflux nach der Art der Milch. Eur J Clin Nutr. 1990, 44 (8): 577-583. PubMed Google Scholar
  19. Lacroix M, Bos C, Leonil J, Airinei G, Luengo C, Dare S, Benamouzig R, Fouillet H, Fauquant J, Tome D, et al: Im Vergleich mit Casein oder Gesamtmilchprotein, Verdauung von Milch löslichen Proteinen zu schnell zu die anabole postprandialen Aminosäurenbedarf aufrechtzuerhalten. Am J Clin Nutr. 2006, 84 (5): 1070-1079. PubMed Google Scholar
  20. Berseth CL, Johnston WH, Stolz SI, Harris CL, Mitmesser SH: Klinische Reaktion auf zwei häufig verwendete Schalter Formeln tritt innerhalb eines Tages. Clin Pediatr (Phila). 2009, 48 (1): 58-65. Artikel anzeigen Google Scholar

Copyright

Dieser Artikel ist unter der Lizenz von BioMed Central Ltd. veröffentlicht Dies ist ein Open Access-Artikel unter den Bedingungen der Lizenz Creative Commons Attribution verteilt (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), die uneingeschränkte Nutzung, Verbreitung erlaubt, und die Wiedergabe auf jedem Medium, sofern die ursprüngliche Arbeit richtig zitiert.

ZUSAMMENHÄNGENDE POSTS

  • Tracheotomie nach einer Herzoperation …

    Abstrakt Objektiv . Um die Prädiktoren der Entwöhnung von der Beatmung nach einer Herzoperation mit dem Ciaglia perkutane Tracheotomie Dilatationsschwingung (PDT) in unserer vorläufigen…

  • Der anspruch Sitzen in Einer Sauna kann …

    Durch ANAHAD O’CONNOR 2. Februar 2009 Scientists recently wettet sterben uralte Vorstellung, Dass heiße Flüssigkeiten einige Erkältung und Grippe-symptome zu lindern. Aber was ist mit Einer…

  • Das Tragen einer Brille verbessert das Lesen …

    von Forschungsorganisationen Datum: 27. Januar 2016 Quelle: Wolters Kluwer Health Summary: Für Kinder mit schweren Astigmatismus, Brille verschwommenes Sehen zu korrigieren kann erheblich…

  • Zweistufige Totalhüftarthroplastik …

    Abstrakt Hintergrund Die Behandlung fortgeschrittener aktiver Tuberkulose (TB) der Hüfte ist mit großen Herausforderungen konfrontiert. Obwohl eine einstufige Hüftendoprothetik (THA) als…

  • Ultraschall-gesteuerte perkutane …

    Einführung Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit von Ultraschall (US) -geführte perkutane Tracheotomie (PCT) und dem Auftreten von Komplikationen bei kritisch kranken, fettleibigen…

  • Die Symptome einer Pankreatitis Symptome von pancreatis.

    Es ist eine bekannte Szene: Ihr Kind wacht in der Mitte der Nacht, das Gefühl fiebrig, ekelt, und klagte über Bauchschmerzen auf. Dann kommen die Tränen, das Erbrechen und die Unfähigkeit,…