Testim — FDA Verschreibungsinformationen …

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Testim - FDA Verschreibungsinformationen ...
WARNUNG: NEBEN BELASTUNG DURCH TESTOSTERONE

  • Virilisierung wurde bei Kindern berichtet, die in zweiter Linie Testosteron-Gel ausgesetzt waren [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Nebenwirkungen (6.2)].
  • Kinder sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder unclothed Applikationsstellen bei Männern mit Testosteron-Gel [siehe Dosierung und Verabreichung (2.2) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)] vermeiden
  • Healthcare-Anbieter sollten die Patienten raten strikt empfohlenen Gebrauchsanweisungen befolgen [siehe Dosierung und Verabreichung (2.2), Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Informationen für die Patienten (17)].

Indikationen und Gebrauch

Testim ® ist für Testosteron-Ersatztherapie bei erwachsenen Männern für Bedingungen im Zusammenhang mit einem Mangel oder das Fehlen von endogenem Testosteron angegeben:

  • Primäre Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Hodenversagen aufgrund von Kryptorchismus, bilaterale Torsion, Orchitis, verschwindende Hoden-Syndrom, orchiectomy, Klinefelter-Syndrom, Chemotherapie oder toxische Schädigung von Alkohol oder Schwermetalle. Diese Männer haben in der Regel niedrige Serum-Testosteronkonzentrationen und Gonadotropin (Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], Luteinisierendes Hormon [LH]) über dem normalen Bereich.
  • Hypogonadismus (kongenital oder erworben): Gonadotropin oder Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH) -Mangel oder Hypophysen-Hypothalamus-Schädigung durch Tumore, Trauma oder Strahlung. Diese Männer haben niedrige Testosteron-Serumkonzentrationen haben aber Gonadotropin in der normalen oder niedrigen Bereich.

Nutzungsbeschränkungen:

  • Sicherheit und Wirksamkeit von Testim bei Männern mit “altersbedingten Hypogonadismus” (Auch bezeichnet als “Altershypogonadismus”) Ist nicht nachgewiesen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Testim bei Männern weniger als 18 Jahre alt sind nicht hergestellt worden [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)].
  • Topical Testosteron-Produkte können unterschiedliche Dosen, Stärken oder Anwendungshinweise, die in verschiedenen systemischen Exposition führen kann [siehe Dosierung und Verabreichung (2) und Klinische Pharmakologie (12.3)].

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Vor Einleitung, bestätigen Testim die Diagnose von Hypogonadismus durch, dass die Testosteron-Serumkonzentrationen zu gewährleisten haben am Morgen auf mindestens zwei verschiedenen Tagen und dass diese Testosteron-Serumkonzentrationen unter dem Normalbereich gemessen.

Dosierung und Dosisanpassung

Die empfohlene Anfangsdosis von Testim ® 50 mg Testosteron (ein Rohr) (vorzugsweise morgens) einmal täglich angewendet trocken intakte Haut der Schultern und / oder Oberarme zu reinigen.

Um sicherzustellen, dass eine korrekte Dosierung, Serumtestosteronkonzentrationen sollten gemessen werden. Morgen, Pre-Dosis Testosteron-Serumkonzentrationen sollten etwa 14 Tage nach Beginn der Therapie gemessen werden, um richtige Serumtestosteronkonzentrationen erreicht werden, zu gewährleisten. Wenn der Serum-Testosteron-Konzentration unterhalb des normalen Bereiches (300 ng / dl bis 1000 ng / dl) ist, kann die tägliche Dosis Testim von 50 mg Testosteron (ein Röhrchen) einmal bis 100 mg Testosteron (zwei Röhrchen) täglich erhöht werden.

Die maximale empfohlene Dosis von Testim beträgt 100 mg einmal täglich.

Die Applikationsstelle und Dosis von Testim sind nicht austauschbar mit anderen topischen Produkten Testosteron.

Administrationsanleitung

Nach dem Öffnen des Röhrchens sollte der gesamte Inhalt in die Handfläche der Hand zusammengedrückt werden und sofort angewendet zu den Schultern und / oder die Oberarme (Anwendungsgebiet sollte auf den Bereich beschränkt, der durch den Patienten abgedeckt werden’s Kurzarm T-Shirt (siehe Abbildung unten). Nicht anwenden Testim an den Genitalien oder auf den Bauch.

Anwendungsstellen sollten für ein paar Minuten vor dem Verband trocknen lassen. Die Hände sollten gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden, nachdem Testim angewendet wurde. Vermeiden Sie Feuer, Feuer oder das Rauchen während der Anwendung von Testim bis die Testim getrocknet ist [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2), (5.14)].

Um Übertragung auf eine andere Person zu vermeiden, tragen Sie Kleidung, die Einsatzorte zu decken. Wenn direkten Haut-zu-Haut-Kontakt mit einer anderen Person zu erwarten ist, muss die Applikationsstellen gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Klinische Pharmakologie (12.3)].

Der Patient sollte Schwimmen oder das Duschen oder Waschen der Applikationsstelle für mindestens 2 Stunden nach der Anwendung [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] vermeiden.

Die strikte Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen wird, um geraten das Potenzial für sekundäre Exposition gegenüber Testosteron aus Testim behandelten Haut zu minimieren:

  • Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder unclothed Applikationsstelle (n) der Männer mit Testim vermeiden.
  • Testim sollte nur auf die oberen Arme und Schultern aufgebracht werden. Der Anwendungsbereich sollte auf den Bereich beschränkt werden, die durch eine kurze T-Shirt Hülse abgedeckt werden.
  • Die Patienten sollten ihre Hände mit Wasser und Seife waschen unmittelbar nach Testim Anwendung.
  • Die Patienten sollten die Anwendung Website (s) mit Kleidung (zum Beispiel ein T-Shirt) decken, nachdem das Gel getrocknet ist.
  • Vor der Situationen, in denen direkten Haut-zu-Haut-Kontakt zu erwarten ist, sollten die Patienten die Anwendung Website (s) gründlich mit Wasser und Seife waschen jeden Testosteron Rückstände zu entfernen.
  • In dem Fall, dass ungewaschen oder unbekleideten Haut, auf die Testim wurde kommt in direkten Kontakt mit der Haut einer anderen Person angewendet, die allgemeine Kontaktfläche auf der anderen Person sollte mit Seife und Wasser so schnell wie möglich gereinigt werden.

Darreichungsformen und STÄRKEN

Testim® (Testosteron-Gel) zur topischen Anwendung ist in einer Einheitsdosisrohr zur Verfügung. Jedes Röhrchen enthält 50 mg Testosteron in 5 g Gel.

KONTRA

  • Testim bei Männern mit Krebs der Brust ist kontra oder bekannt oder Karzinom der Prostata Verdacht [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].
  • Testim ist bei Frauen, die sind oder schwanger werden können, oder die sich das Stillen. Testim kann den Fötus schädigen, wenn es zu einer Schwangerschaft verabreicht wird. Testim kann zu schweren Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen. Exposition eines Fötus oder gestillten Säugling auf Androgene in unterschiedlichem Maße von virilization führen kann. Schwangere Frauen oder jene, die schwanger Bedarf werden kann für die Übertragung von Testosteron von Männern mit Testim behandelt das Potenzial bereits erkannt zu sein. Wenn eine schwangere Frau zu Testim ausgesetzt ist, muss sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1. 8.3)].

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Verschlimmerung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und potenzielle Risiko von Prostatakrebs

  • Patienten mit BPH mit Androgenen behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für von Anzeichen und Symptome von BPH Verschlechterung. Überwachen Sie Patienten mit BPH auf Anzeichen und Symptome verschlechtern.
  • Patienten mit Androgenen behandelt wird, kann mit einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs sein. Bewerten Patienten für Prostatakrebs vor Beginn und während der Behandlung mit Androgenen [siehe Gegenanzeigen (4)].

Potenzial für sekundäre Exposition gegenüber Testosteron

Fälle von Sekundärexposition führt virilization von Kindern wurden in Post-Marketing Überwachung berichtet. Anzeichen und Symptome haben Vergrößerung des Penis oder Klitoris, die Entwicklung der Schamhaare, erhöhte Erektionen und Libido, aggressives Verhalten und erweiterte Knochenalter enthalten. In den meisten Fällen regrediert diese Zeichen und Symptome, die mit der Entfernung des Exposition gegenüber Testosteron-Gel. In einigen Fällen jedoch haben vergrößerte Genitalien nicht wieder voll auf altersgerechte normale Größe und Knochenalter blieb bescheiden größer ist als das chronologische Alter. Das Risiko einer Übertragung wurde in einigen dieser Fälle erhöht, indem nicht für die angemessene Nutzung des topischen Testosteron Produkt zu Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder unclothed Applikationsstellen bei Männern vermeiden Testim mit [siehe Dosierung und Verabreichung (2,2), Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1) und Klinische Pharmakologie (12.3)].

Unsachgemäße Änderungen in genitale Größe oder die Entwicklung von Schamhaar oder Libido bei Kindern, oder Veränderungen in der Körperhaarverteilung, signifikante Zunahme der Akne oder andere Anzeichen einer Virilisierung bei erwachsenen Frauen sollten, um die Aufmerksamkeit eines Arztes und die Möglichkeit einer sekundären Exposition gebracht werden Testosteron Gel sollte auch die Aufmerksamkeit eines Arztes gebracht werden. Testosteron-Gel sollte sofort abgesetzt werden, bis die Ursache für virilization identifiziert worden ist.

Polycythämia

Erhöhungen der Hämatokrit, reflektierende Erhöhungen der roten Blutzellmasse, erfordern Senkung oder Testosteron Absetzen von. Prüfen Hämatokrit vor der Behandlung zu initiieren. Es wäre auch sinnvoll sein, den Hämatokrit 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung neu zu bewerten, und dann jährlich. Wenn Hämatokrit erhöht wird, stoppen Therapie bis Hämatokrit auf eine akzeptable Konzentration abnimmt. Eine Erhöhung der Erythrozytenmasse kann das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen.

venöser Thromboembolien

Es gibt Berichte von venöser thromboembolischer Ereignisse Postmarketing, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE), bei Patienten mit Testosteron-Produkte, wie zum Beispiel Testim. Bewerten Sie Patienten, die Symptome von Schmerzen, Ödeme, Wärme und Rötung an der unteren Extremität für DVT und die Anwesenden mit akuter Atemnot für PE berichten. Wenn eine venöse thromboembolische Ereignis vermutet wird, beenden die Behandlung mit Testim und initiieren entsprechender Aufarbeitung und Management [siehe Adverse Reactions (6.2)].

Kardiovaskuläre Risiko

Langfristige klinische Sicherheitsstudien wurden nicht die kardiovaskulären Auswirkungen von Testosteron-Ersatztherapie bei Männern zu beurteilen, durchgeführt. Bisher epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien haben zur Bestimmung des Risikos schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), wie nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod, mit der Verwendung von Testosteron im Vergleich zu nicht nicht schlüssig -benutzen. Einige Studien, aber nicht alle, haben ein erhöhtes Risiko von MACE in Verbindung mit der Verwendung von Testosteron-Ersatztherapie bei Männern. Die Patienten sollten über diese mögliche Gefahr informiert werden, bei der Entscheidung, ob zu verwenden oder weiter Testim zu verwenden.

Anwendung bei Frauen

Wegen des Mangels an kontrollierten Evaluationen bei Frauen und potenzielle virilizing Effekte wird Testim nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert [siehe Gegenanzeigen (4) und in bestimmten Bevölkerungsgruppen verwenden (8.1. 8.3)].

Mögliche schädliche Auswirkungen auf die Spermatogenese

Mit großen Dosen exogener Androgene, einschließlich Testim kann Spermatogenese Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) durch Feedback-Hemmung der Hypophyse unterdrückt werden, die möglicherweise zu negativen Auswirkungen auf die Samenparameter einschließlich Spermienzahl führen könnten.

Lebernebenwirkungen

Längere Verwendung von hohen Dosen von oral aktiven 17-alpha-alkyl Androgene (z Methyltestosteron) wurde mit schweren Lebernebenwirkungen (peliosis hepatis, hepatische Neoplasmen, cholestatische Hepatitis und Gelbsucht) in Verbindung gebracht. Peliosis hepatis kann eine lebensbedrohliche oder tödliche Komplikation sein. Eine Langzeittherapie mit intramuskulär Testosteron enanthate, die Blutspiegel über einen längeren Zeitraum erhöht hat mehrere Leberadenome produziert. Testim nicht diese negativen Auswirkungen zu verursachen bekannt. Dennoch sollten die Patienten keine Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörungen (z Ikterus), zu melden werden. Wenn diese auftreten, unverzüglich Testim einzustellen, während die Ursache ausgewertet wird.

Ödem

Androgene, einschließlich Testim kann Retention von Natrium und Wasser zu fördern. Ödeme, mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz, kann eine ernste Komplikation bei Patienten mit vorbestehenden Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung sein. Neben Absetzen des Medikaments kann Diuretika-Therapie erforderlich sein.

Gynäkomastie

Gynäkomastie entwickelt gelegentlich und bleibt gelegentlich bei Patienten, bei Hypogonadismus behandelt werden [siehe Adverse Reactions (6.1)].

Schlafapnoe

Die Behandlung von Männern mit Hypogonadismus mit Testosteron kann Schlafapnoe bei einigen Patienten zu potenzieren, vor allem solche mit Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronischen Lungenerkrankungen.

Lipids

Veränderungen im Serumlipidprofil auftreten. Überwachen Sie das Lipidprofil in regelmäßigen Abständen, insbesondere nach dem Start Testosteron-Therapie und nach Dosiserhöhungen.

Hyperkalzämie

Androgene, einschließlich Testim, sollte mit Vorsicht bei Krebspatienten mit einem Risiko von Hyperkalzämie (und die damit verbundenen hypercalciuria) verwendet werden. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalciumkonzentrationen wird bei diesen Patienten empfohlen.

Verminderte Thyroxin-bindendes Globulin

Androgene, einschließlich Testim können Konzentrationen von Thyroxin-bindenden Globulin verringern, zu einer verringerten Gesamt-T4-Serumkonzentrationen und erhöhte Harzaufnahme von T3 und T4 zur Folge hat. Freie Schilddrüsenhormonkonzentrationen bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung.

Entzündbarkeit

Alkohol-basierte Produkte, einschließlich Testim, sind brennbar; Daher sollten Patienten, bis der Testim getrocknet ist zu vermeiden, Feuer, Flammen oder Rauchen beraten.

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet.

In einer kontrollierten klinischen Studie wurden 304 Patienten mit Testim behandelt ® 50 mg oder 100 mg oder Placebo-Gel für bis zu 90 Tagen. Zwei 100-5 (205) Patienten erhielten Testim 50 mg oder 100 mg täglich und 99 Patienten, die Placebo erhielten. Probanden konnten in beiden Testim Behandlungsgruppen gezählt werden, wenn sie beide 50 mg und 100 mg an verschiedenen Punkten in die Studie aufgenommen und erfahren eine unerwünschte Reaktion bei beiden Dosisniveaus. Die berichteten Nebenwirkungen von ge; 1% der Testim Patienten und mehr als Placebo sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Berich ge; 1% des
Testim Patienten und häufiger als unter Placebo) in kontrollierten klinischen
Testversion 90 Tage

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei weniger als 1% der Patienten waren aber größer in Testim Gruppen im Vergleich zu der Placebo-Gruppe: aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Kreatinin im Blut erhöht, Prothrombin-Zeit verlängert, gesteigerter Appetit, empfindliche Brustwarzen, und Akne.

In dieser klinischen Studie von Testim, sechs Patienten hatten Nebenwirkungen, die zu ihrem Abbruch führte. Diese Ereignisse enthalten: Depression mit Suizidgedanken, Harnwegsinfektion, Stimmungsschwankungen und Hypertonie. Keine Testim Patienten durch Hautreaktion abgesetzt. In einer fremden Phase-3-Studie, ein Gegenstand abgebrochen aufgrund einer Hautbedingte Nebenwirkung.

In den zentralen US-und europäischen Phase 3-Studien kombiniert, bei der 50 mg Dosisstärke, der Anteil der Probanden waren klinisch bemerkenswerten Anstieg der Hämatokrit oder Hämoglobin Berichterstattung ähnlich wie Placebo. Jedoch in der 100 mg-Dosis-Gruppe, 2,3% und 2,8% der Patienten hatten eine klinisch bemerkenswerten Anstieg des Hämoglobins (ge; 19 g / dL) oder Hämatokrit (ge; 58%), jeweils im Vergleich zu 1,0% und 1,5% Patienten in der Placebo-Gruppe.

In den vereinigten amerikanischen und europäischen Open-Label-Verlängerungsstudien, etwa 140 Patienten erhielten Testim für mindestens 6 Monate. Die Ergebnisse aus diesen Studien sind im Einklang mit den für die US-kontrollierten klinischen Studie berichtet.

Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Post-Zulassung Verwendung von Testosteron-Gel-Produkte identifiziert. Da die Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen.

Sekundäre Exposition gegenüber Testosteron bei Kindern

Venöse Thromboembolien [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)]

Herzinfarkt, Schlaganfall [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)]

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Insulin

Veränderungen der Insulinempfindlichkeit oder der glykämischen Kontrolle bei Patienten auftreten mit Androgenen behandelt. In diabetischen Patienten nehmen die metabolischen Wirkungen von Androgenen können die Blutglukose und daher eine Verringerung in der Dosis von Antidiabetikum erfordern.

Orale Antikoagulanzien

Änderungen in der gerinnungshemmenden Wirkung kann mit Androgene, deshalb häufigere Überwachung der International Normalized Ratio (INR) und Prothrombinzeit wird empfohlen, bei Patienten, die Warfarin, vor allem zu Beginn und Beendigung der Androgen-Therapie gesehen werden.

Kortikosteroide

Die gleichzeitige Anwendung von Testosteron mit Kortikosteroiden kann zu erhöhten Flüssigkeitsretention und erfordert eine sorgfältige Überwachung insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.

EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X [siehe Gegenanzeigen (4)]. Testim® ist bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die schwanger werden können. Testosteron ist teratogen und kann den Fötus schädigen. Exposition eines Fötus auf Androgene, wie Testosteron, kann in unterschiedlichem Maße von Virilisierung führen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet oder wenn der Patient schwanger wird, während der Einnahme dieses Medikaments, sollte der Patient auf den Fötus sich der möglichen Gefahr erfolgen.

Stillende Mutter

Obwohl nicht bekannt ist, wie viel Testosteron Transfers in die Muttermilch wird Testim bei stillenden Frauen kontraindiziert, da das Potenzial für schwere Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen [siehe Gegenanzeigen (4)].

pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Testim bei pädiatrischen Patienten weniger als 18 Jahre alt sind nicht hergestellt worden. Bei unsachgemäßer Verwendung kann bei der Beschleunigung von Knochenalter und vorzeitigen Schließung von Epiphysen führen.

Ältere Patienten

Langzeitdaten zur Sicherheit bei geriatrischen Patienten Es unzureichend ist, um die potenziell erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Prostatakrebs [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] zu beurteilen.

Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Leberfunktionsstörung

Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.

DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT

Kontrollierte Substanz

Testim ® enthält Testosteron eine Schedule III geregelten Stoffes in den Controlled Substances Act.

Missbrauch

Anabole Steroide wie Testosteron, sind missbraucht. Missbrauch wird oft mit negativen physischen und psychologischen Auswirkungen verbunden.

Abhängigkeit

Obwohl Drogenabhängigkeit bei Personen ist nicht dokumentiert therapeutischen Dosen von Anabolika für zugelassenen Indikationen verwendet, die Abhängigkeit ist bei einigen Personen zu missbrauchen hohe Dosen von anabolen Steroiden beobachtet. Im Allgemeinen wird anabole Steroid Abhängigkeit von einem drei der folgenden Merkmale:

  • Die Einnahme von mehr Arzneimittel als geplant
  • Fortsetzung Drogenkonsum trotz der medizinischen und sozialen Problemen
  • Signifikante Zeitaufwand in ausreichenden Mengen an Arzneimittel zu erhalten
  • Der Wunsch nach Anabolika, wenn die Vorräte der Medikamente unterbrochen
  • Schwierigkeiten bei der Verwendung des Arzneimittels trotz Wünsche Absetzen und versucht, dies zu tun
  • Die Erfahrung eines Entzugssyndroms beim Absetzen von anabolen Steroid verwenden

Überdosierung

Es gab keine Berichte über eine Überdosierung im Testim® klinische Versuche. Es gibt einen einzigen Bericht in der Literatur der akuten Überdosierung nach der Injektion von Testosteron enanthate. Dieses Thema hatte Testosteron-Serumkonzentrationen von bis zu 11.400 ng / dl, die in einer Apoplexie verwickelt waren.

Die Behandlung einer Überdosierung würde aus dem Absetzen von Testim, die Applikationsstelle mit Wasser und Seife, und eine geeignete symptomatische und unterstützende Pflege zu waschen.

BESCHREIBUNG

Testim ® (Testosteron-Gel) ist eine klare Wasser-Alkohol-topisches Gel enthält Testosteron, ein Androgen bis durchscheinend. Testim ermöglicht eine kontinuierliche transdermale Verabreichung von Testosteron für 24 Stunden, nach einer einzigen Anwendung auf intakte, saubere, trockene Haut der Schultern und / oder Oberarme.

Einer 5-g oder zwei 5-g Tuben Testim enthält 50 mg oder 100 mg Testosteron bzw. täglich auf die Haut aufgetragen werden,’Oberfläche. Etwa 10% der applizierten Dosis Testosteron wird durch die Haut der mittlere Permeabilität während eines Zeitraums von 24 Stunden aufgenommen.

Der aktive pharmakologische Wirkstoff in Testim ist Testosteron. Testosteron USP ist ein weißes bis fast weißes, kristallines Pulver chemisch als 17- beschriebenβ hydroxyandrost-4-en-3-on. Die Strukturformel ist in der folgenden Abbildung dargestellt:

Inaktive Inhaltsstoffe in Testim sind gereinigtes Wasser, Pentadecalacton, Carbopol, Acrylate, Propylenglykol, Glycerin, Polyethylenglykol, Ethanol (74%), und Tromethamin.

KLINISCHE ARZNEIMITTELLEHRE

Wirkmechanismus

Endogene Androgene, einschließlich Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT), sind verantwortlich für das normale Wachstum und die Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane und für die Aufrechterhaltung der sekundären Geschlechtsmerkmale. Diese Effekte umfassen das Wachstum und die Reifung der Prostata, Samenbläschen, Penis und Hodensack; die Entwicklung der männlichen Haarverteilung, wie Gesichts-, Scham, Brust und Achselhaare; Larynx-Erweiterung; Stimmband Verdickung; und Veränderungen in der Körpermuskulatur und Fettverteilung. Testosteron und DHT sind notwendig für die normale Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale.

Männlichem Hypogonadismus, ein klinisches Syndrom aus einer unzureichenden Sekretion von Testosteron führt, hat zwei Hauptkrankheitsursachen. Primäre Hypogonadismus wird durch Defekte der Gonaden, wie das Klinefelter-Syndrom oder Leydigzellpopulation aplasia verursacht, während sekundäre Hypogonadismus (Hypogonadismus) das Versagen des Hypothalamus ist (oder der Hypophyse), um eine ausreichende gonadotropins produzieren (FSH, LH).

Pharmakodynamik

Keine besonderen pharmakodynamischen Studien wurden mit Testim durchgeführt.

Pharmacokinetics

Testim ® (Testosteron-Gel) liefert physiologische Mengen an Testosteron, produziert zirkulierenden Testosteronkonzentrationen, die annähernd normale Konzentrationen (z.B. 300 – 1000 ng / dl) bei gesunden Männern gesehen.

Die Haut dient als Reservoir für die anhaltende Freisetzung von Testosteron in den systemischen Kreislauf. Ungefähr 10% der auf die Hautoberfläche aufgetragen Testosteron wird in den systemischen Kreislauf während eines Zeitraums von 24 Stunden absorbiert.

In Einzeldosis-Studien, wenn entweder Testim 50 mg oder 100 mg verabreicht wurde, die Absorption von Testosteron in das Blut für die gesamte 24 Stunden Dosierungszeitraum fortgesetzt. Auch bedeuten Spitzen- und Durchschnittsserumkonzentrationen im normalen Bereich innerhalb von 24 Stunden erreicht.

Mit einzelnen täglichen Anwendungen von Testim 50 mg und 100 mg, Follow-up-Messungen bei 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung haben gezeigt, dass Serum-Testosteron und DHT-Konzentrationen bestätigt werden im normalen Bereich allgemein gehalten.

In Abbildung 1 sind die 24-Stunden-pharmakokinetische Profil von Testosteron für Patienten auf Testim 50 mg oder 100 mg Testim für 30 Tage gehalten.

Abbildung 1
Mittlere Steady-State Serum Testosteron (±SD) (ng / dL) Konzentrationen an Tag 30 bei Patienten anwenden Testim einmal täglich

Die durchschnittliche tägliche Testosteronkonzentration von Testim 100 mg an Tag 30 hergestellt war 612 (± 286) ng / dL und durch Testim 50 mg am Tag 30 betrug 365 (± 187) ng / dl.

Testosteron zirkuliert, wird in erster Linie gebunden im Serum zu Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Albumin. Etwa 40% des Testosterons im Plasma wird an SHBG gebunden, 2% bleibt ungebunden (frei) und der Rest ist lose gebunden an Albumin und andere Proteine.

Testosteron wird metabolisiert, um verschiedene 17-Keto-Steroiden durch zwei verschiedene Wege. Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Estradiol und DHT. Die durchschnittliche tägliche DHT-Konzentration von Testim 100 mg an Tag produziert 30 betrug 555 (± 293) pg / ml und von Testim 50 mg bis Tag 30 346 (± 212) pg / mL.

Abbildung 2 zeigt die 24-Stunden-pharmakokinetische Profil von DHT für auf Testim 50 mg oder 100 mg Testim für 30 Tage aufrechterhalten Patienten.

Figur 2
Mittlere Steady-State Serum Dihydrotestosteron (±SD) (pg / ml) Konzentrationen an Tag 30 bei Patienten anwenden Testim einmal täglich

Es gibt erhebliche Unterschiede in der Halbwertszeit des Testosterons Konzentration wie in der Literatur berichtet wird, 10 bis 100 Minuten reicht. Etwa 90% einer Dosis von Testosteron intramuskulär gegeben wird, im Urin als Glucuronsäure und Schwefelsäure Konjugate von Testosteron und seinen Metaboliten ausgeschieden. Etwa 6% der Dosis wird in den Faeces ausgeschieden, hauptsächlich in der unkonjugierten Form. Inaktivierung von Testosteron tritt vor allem in der Leber.

Potenzial für Testosteron Transfer vom Männliche Patienten zur weiblichen Partners

Das Potenzial für die dermale Testosteron Transfer folgende Testim Verwendung wurde in zwei klinischen Studien mit Männern mit Testim und ihre unbehandelten weiblichen Partner dosiert ausgewertet.

In der ersten Studie, 30 Paare wurden in fünf Gruppen gleichmäßig randomisiert. In den ersten vier Gruppen wurden 100 mg Testim wurde dem männlichen Abdomen aufgetragen und die Paare wurden dann gebeten, nach 1 Stunde 15 Minuten Bauch-zu-Bauch zu reiben, 4 Stunden, 8 Stunden oder 12 Stunden nach der Dosisapplikation, respectively. In diesen Paaren, von der Basislinie Serumtestosteronkonzentrationen bei weiblichen Partner erhöhte sich um mindestens 6-mal und das Potenzial für die Übertragung war zu allen Zeitpunkten gesehen.

Wenn 6 Männer ein Hemd verwendet, um den Bauch in 15 Minuten nach der Anwendung und Partner wieder gerieben abdomens für 15 Minuten bei der 1-Stunden-Zeitpunkt, Testosteron-Serumkonzentrationen bei weiblichen Partner decken erhöhte sich um etwa 3-mal von der Basislinie.

In der zweiten Studie, 24 Paare wurden in vier Gruppen gleichmäßig randomisiert. Testim 100 mg wurde in den männlichen Oberarme und Schultern angewendet. In einer Gruppe von 15 Minuten direkten Haut-zu-Haut reiben begann bei 4 Stunden nach der Anwendung. In diesen sechs Frauen, von denen alle sofort nach dem Reiben Aktivität geduscht, mittlere maximale Serumtestosteronkonzentrationen von der Basislinie erhöhte sich um etwa 4 mal. Wenn Männer trug ein langärmliges T-Shirt und Reiben wurde auf 1 und 4 Stunden nach der Anwendung, die Übertragung von Testosteron von männlichen zu weiblichen Partner verhindert wurde gestartet.

Wirkung des Duschens

Die Wirkung von Duschen (mit milder Seife) bei 1, 2 und 6 Stunden nach der Anwendung von Testim 100 mg wurde in einer klinischen Studie bei 12 Männern ausgewertet. Die Studie zeigte, dass die Gesamtwirkung von Wasch- Testosteronkonzentrationen zu verringern war; jedoch beim Waschen aufgetreten zwei oder mehr Stunden nach Medikamentenapplikation, Serumtestosteronkonzentrationen blieben im normalen Bereich.

Nicht-klinische TOXICOLOGY

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation in Mäusen und Ratten getestet. Bei Mäusen induziert das Implantat Gebärmutterhals-Tumoren der Gebärmutter, die in einigen Fällen Metastasen gebildet. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron in einigen Stämmen von weiblichen Mäusen erhöht ihre Anfälligkeit für Hepatom. Testosteron wird auch die Anzahl der Tumoren zu erhöhen bekannt und vermindern den Grad der Differenzierung von chemisch induzierter Karzinome der Leber in Ratten.

Testosteron war negativ in der in vitro Ames und in der in-vivo-Maus-Mikrokern-Assays.

Beeinträchtigung der Fertilität

Die Verabreichung von exogenem Testosteron wurde berichtet Spermatogenese in der Ratte, Hund und nicht-menschlichen Primaten zu unterdrücken, die bei Beendigung der Behandlung reversibel war.

KLINISCHE STUDIEN

Klinische Studien bei erwachsenen Hypogonadismus Männer

Testim ® in einer randomisierten, multizentrischen, Multi-Dosis, aktiven und Placebo-kontrollierten Studie über 90 Tage in 406 erwachsenen Männern mit Testosteronspiegel morgens bewertet le; 300 ng / dl. Die Studie war doppelblind für die Dosen von Testim und Placebo, aber Open-Label für die nicht-skrotale Testosteron transdermales System. Während der ersten 60 Tage wurden die Patienten gleichmäßig randomisiert Testim 50 mg, 100 mg Testim, Placebo-Gel oder Testosteron transdermales System. Am Tag 60 Patienten Testim erhielten, wurden in der gleichen Dosierung beibehalten oder wurden titriert nach oben oder unten innerhalb ihrer Behandlungsgruppe, basierend auf 24-Stunden gemittelten Serumtestosteronkonzentration an Tag 30 erhalten.

Von 192 Männern mit Hypogonadismus, die mit Testim entsprechend titriert wurden und die für die Analyse ausreichend Daten hatte, erreichte 74% eine durchschnittliche Serumtestosteronkonzentration im normalen Bereich (300 bis 1000 ng / dl) bei der Behandlung Tag 90.

In Tabelle 2 sind die mittleren Testosteronkonzentrationen an Tag 30 für Patienten, die Testim 50 mg oder 100 mg.

Tabelle 2: Mittlere (± SD) Steady State-Serum
Testosteron-Konzentrationen an Tag 30

Shop bei 20° bis 25°C (68°F 77°F). Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Entsorgen Sie Testim Rohre in den Hausmüll in einer Weise, die versehentlicher Exposition von Frauen, Kindern verhindert oder Haustiere [siehe Boxed Warning und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)]. Entzuendliche [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.15)].

Informationen für die Patienten

Siehe FDA-genehmigte Patienteninformationen (Medication Guide).

Weisen Sie die Patienten der folgenden Möglichkeiten:

Männer mit bekannter oder vermuteter Karzinom der Brust oder Prostata

Männer mit bekannter oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs sollte nicht verwendet werden Testim ® [Siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

Potenzial für sekundäre Exposition gegenüber Testosteron und Schritte Sekundär zur Vermeidung der Exposition

Sekundäre Exposition gegenüber Testosteron bei Kindern und Frauen können bei Männern mit der Verwendung von Testosteron-Gel auftreten. Fälle von sekundären Exposition gegenüber Testosteron wurden bei Kindern berichtet.

Ärzte sollten die Patienten der berichteten Anzeichen und Symptome einer sekundären Exposition beraten, die folgendes umfassen kann:

  • In Kindern; unerwartete sexuelle Entwicklung einschließlich unangemessene Vergrößerung des Penis oder Klitoris, vorzeitige Entwicklung der Schamhaare, Erektionen erhöht und aggressives Verhalten
  • Bei Frauen; Änderungen der Haarverteilung, Erhöhung der Akne oder andere Anzeichen von Testosteron Effekte
  • Die Möglichkeit einer sekundären Exposition gegenüber Testosteron-Gel sollte, um die Aufmerksamkeit eines Gesundheitsdienstleisters gebracht werden
  • Testim sollte unverzüglich abgesetzt, bis die Ursache für virilization identifiziert

Die strikte Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen wird empfohlen, das Potenzial für sekundäre Exposition gegenüber Testosteron von Testosteron-Gel bei Männern zu minimieren [siehe Medication Guide]:

  • Kinder und Frauen sollten den Kontakt mit ungewaschenen oder unclothed Applikationsstelle (n) der Männer mit Testosteron-Gel vermeiden
  • Die Patienten Testim verwenden, sollten das Produkt gelten als gerichtet und halten uns strikt an die folgenden Möglichkeiten:
  • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser sofort nach dem Auftragen
  • Decken Sie die Applikationsstelle (n) mit der Kleidung nach dem Gel getrocknet ist
  • Waschen Sie die Applikationsstelle (n) gründlich mit Seife und Wasser vor jeder Situation, in der Haut-zu-Haut-Kontakt der Applikationsstelle mit einer anderen Person zu erwarten ist
  • Für den Fall, dass ungewaschen oder unbekleideten Haut, auf die in Kontakt mit der Haut einer anderen Person angewendet Testim wurde, die allgemeine Kontaktfläche auf der anderen Person sollte mit Seife und Wasser so schnell wie möglich [siehe Dosierung und Verabreichung gewaschen werden ( 2.2), Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Klinische Pharmakologie (12.3)].

Mögliche Nebenwirkungen mit Androgene

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Androgenen zu unerwünschten Reaktionen führen kann, die Folgendes umfassen:

  • Veränderungen der Urin-Gewohnheiten, wie verstärkter Harndrang in der Nacht, Probleme beim Starten der Harnstrahl, Harnlassen viele Male während des Tages, einen Drang, die Toilette zu gehen sofort, einen Urin Unfall, oder nicht in der Lage Urin oder schwach zu urinieren fließen
  • Atemstörungen, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit Schlaf oder übermäßige Tagesschläfrigkeit
  • Zu häufige oder anhaltende Erektionen des Penis
  • Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Hautfarbe oder Gelenkschwellungen

Die Patienten sollten die für die Anwendung der folgenden Hinweise Advised

  • Lesen Sie die Anleitung der Medikation vor der Therapie Testim starten und wieder gelesen sie jedes Mal das Rezept wird erneuert
  • Testim sollten angemessen angewendet und verwendet werden, um die Vorteile zu maximieren und das Risiko von Sekundärexposition bei Kindern und Frauen zu minimieren
  • Halten Sie Testim außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Das Paket ist nicht kindersicher.
  • Testim ist ein Alkohol-basiertes Produkt und ist brennbar; Daher vermeiden Feuer, Flammen oder Rauchen, bis das Gel getrocknet ist
  • Es ist wichtig, alle empfohlenen Überwachungs einzuhalten
  • Melden Sie alle Änderungen in ihrem Gesundheitszustand, wie zum Beispiel Veränderungen der Urin-Gewohnheiten, die Atmung, Schlaf und Stimmung
  • Testim wird verschrieben, um den Patienten zu treffen’s spezifischen Bedürfnisse; Daher sollte der Patient nie Testim mit niemandem teilen.
  • Testim sollte einmal täglich etwa zur gleichen Zeit jeden Tag angewendet werden trockene Haut der Schultern zu reinigen und / oder Oberarme.
  • Testim sollte nicht auf das Skrotum, penis oder Abdomen aufgetragen werden.
  • Warten Sie 2 Stunden vor dem Baden oder Waschen nach der Anwendung von Testim. Dadurch wird sichergestellt, dass die größte Menge an Testim in ihrem System resorbiert.

Hergestellt für:
Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Malvern, PA 19355 USA

Hergestellt von:
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, TX 78215

US Patent Nr 7.320.968. 7.608.605; 7.608.606; 7.608.607; 7.608.608; 7.608.609; 7.608.610; 7.935.690; 8.063.029; 8178518

Testim ® (T S tim) CIII

Lesen Sie diese Anleitung der Medikation, die mit Testim kommt, bevor Sie es in Betrieb nehmen und jedes Mal, wenn Sie ein Mine. Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Medizinischen Leitfaden nimmt nicht an die Stelle der Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung zu sprechen.

Was ist die wichtigste Information, die ich über Testim wissen sollten?

  • Frühe Anzeichen und Symptome der Pubertät haben bei jungen Kindern passiert, die versehentlich mit Männern Testosteron durch den Kontakt ausgesetzt wurden unter Verwendung von Testim.

Anzeichen und Symptome der frühen Pubertät bei einem Kind kann.

  • vergrößerte Penis oder Klitoris
  • frühe Entwicklung von Schamhaar
  • erhöhte Erektionen oder Sexualtrieb
  • aggressives Verhalten

Testim können von Ihrem Körper auf andere übertragen.

  • Frauen und Kinder sollten den Kontakt mit dem ungewaschenen oder unclothed Bereich vermeiden, in denen Testim auf die Haut aufgetragen wurde.

    Stop mit Testim und rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen und Symptome bei einem Kind oder eine Frau zu sehen, die durch versehentliche Exposition gegen Testim aufgetreten sind.

    Anzeichen und Symptome der Exposition gegenüber Testim bei Kindern kann.

    • vergrößerte Penis oder Klitoris
    • frühe Entwicklung von Schamhaar
    • erhöhte Erektionen oder Sexualtrieb
    • aggressives Verhalten
    • Anzeichen und Symptome der Exposition gegenüber Testim bei Frauen umfassen kann.

      • Veränderungen in der Körperhaare
      • eine große Zunahme der Akne

      Um das Risiko einer Übertragung von Testim aus dem Körper zu anderen senken, sollten Sie diese wichtige Anweisungen folgen:

      • Bewerben Testim nur auf die Bereiche der Schultern und Oberarme, die durch ein kurzes T-Shirt bedeckt wird.
      • Waschen Sie Ihre Hände sofort mit Wasser und Seife nach Testim Anwendung.
      • Nachdem das Gel getrocknet ist, decken die Anwendungsgebiet mit Kleidung. Halten Sie den Bereich abgedeckt, bis Sie den Einsatzbereich gut gewaschen oder geduscht haben.
      • Wenn Sie erwarten, Haut-zu-Haut-Kontakt mit einer anderen Person zu haben, waschen Sie zuerst den Einsatzbereich gut mit Wasser und Seife.
      • Wenn eine Frau oder ein Kind Kontakt mit dem Einsatzgebiet Testim macht, dass Bereich auf die Frau oder Kind sollte sofort gut mit Wasser und Seife gewaschen werden.

      Testim ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das Testosteron enthält. Testim wird verwendet, erwachsenen Männern zu behandeln, die geringe oder keine Testosteron durch bestimmte medizinische Bedingungen.

      Ihr Arzt wird Ihr Blut, bevor Sie beginnen, und während Sie verwenden Testim.

      Es ist nicht bekannt, ob Testim sicher oder wirksam ist, die Menschen zu behandeln, die aufgrund der Alterung niedrigen Testosteron haben.

      Es ist nicht bekannt, ob Testim sicher oder wirksam bei Kindern jünger als 18 Jahre alt. Bei unsachgemäßem Gebrauch von Testosteron kann bei Kindern das Knochenwachstum beeinträchtigen.

      Testim ist eine kontrollierte Substanz (CHI), weil es Testosteron enthält, das ein Ziel für Menschen, die verschreibungspflichtige Medikamente missbrauchen sein kann. Halten Sie Ihr Testim an einem sicheren Ort, um es zu schützen. Geben Sie niemals Ihre Testim an jemand anderes, auch wenn sie die gleichen Symptome haben Sie haben. Der Verkauf oder dieses Medikament verlosen kann anderen zu schaden, und es ist gegen das Gesetz.

      Testim ist für den Einsatz bei Frauen nicht gemeint.

      Wer sollte nicht Testim benutzen?

      Verwenden Sie Testim nicht, wenn Sie:

      • haben Brustkrebs
      • oder vielleicht haben Prostatakrebs
      • Stillen schwanger sind oder schwanger sind oder werden. Testim kann Ihr ungeborenes oder stillen Baby schaden.
        Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten den Kontakt mit dem Bereich der Haut zu vermeiden, wo Testim angewendet wurde.

      Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eine der oben genannten Bedingungen.

      Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor Testim mit?
      Bevor Sie Testim verwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

      • haben Brustkrebs
      • oder vielleicht haben Prostatakrebs
      • urologische Probleme haben aufgrund einer vergrößerten Prostata
      • Herzprobleme
      • Leber- oder Nierenprobleme
      • Probleme beim Atmen haben, während Sie (Schlafapnoe) schlafen
      • irgendwelche anderen medizinischen Bedingungen

      Sagen Sie Ihrem Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate.

      Testim mit bestimmten anderen Arzneimitteln können sich gegenseitig beeinflussen.

      Vor allem, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nehmen:

      • Insulin
      • Medikamente, die die Blutgerinnung vermindern
      • Kortikosteroide

      Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste dieser Medikamente, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Halten Sie eine Liste von ihnen und teilen Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament zu bekommen.

      Wie soll ich Testim?

      • Es ist wichtig, dass Sie Testim genau gelten als Ihr Arzt sagt es Ihnen.
      • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Testim anzuwenden und wenn sie anzuwenden.
      • Ihr Arzt kann Ihr Testim Dosis ändern. ändern Ihre Testim Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
      • Testim ist auf die Bereiche der Schultern und Oberarme angelegt werden, die durch ein kurzes T-Shirt bedeckt wird. Nicht anwenden Testim auf andere Teile des Körpers wie Ihr Bauchbereich (Bauch), Penis oder Hoden.
      • Tragen Sie jeden Morgen Testim zugleich. Testim sollte nach dem Duschen oder Baden aufgetragen werden.
      • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser sofort Testim nach dem Auftragen.
      • Vermeiden Sie Duschen, Schwimmen oder Baden für mindestens 2 Stunden, nachdem Sie Testim anwenden.
      • Testim ist brennbar, bis sie trocken. Lassen Sie die Testim trocken sein, bevor in der Nähe einer offenen Flamme oder Rauchen geht.
      • Lassen Sie die Anwendungsgebiete für ein paar Minuten trocknen, bevor sie auf ein T-Shirt setzen.
      • Vor Testim Anwendung, stellen Sie sicher, dass Ihre Schultern und Oberarme sind sauber, trocken, und es gibt keine verletzter Haut.
      • Die Einsatzstellen für den Testim sind die Schultern und Oberarme, die durch eine kurze T-Shirt Hülse abgedeckt werden (siehe Abbildung A).

      • Entfernen Sie die Kappe von der Tube und verwenden Sie die Oberseite der Kappe auf dem oberen Ende des Rohres die Metalldichtung zu durchstoßen durch Drücken oder die Kappe schrauben.
      • Squeeze alle von der Testim aus dem Rohr in die Handfläche. Squeeze vom Boden des Röhrchens nach oben.
      • Wenden Sie alle der Testim zu den Einsatzorten. Reiben Sie das Gel auf die Haut für einige Sekunden. Lassen Sie die Applikationsstelle trocken für ein paar Minuten, bevor sie auf ein T-Shirt setzen.
      • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser sofort Testim nach dem Auftragen.

      Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Testim?

      Testim kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich:

      • Sehen “Was ist die wichtigste Information, die ich über Testim wissen sollten?”
      • Wenn Sie bereits Ihre Prostatavergrößerung haben Ihre Zeichen Drüse und Symptome können sich verschlechtern, während Testim verwenden. Dazu können gehören:
      • Verstärkter Harndrang in der Nacht
      • Probleme den Urinstrahl starten
      • mit Urin viele Male während des Tages passieren
      • einen Drang haben, die Sie sofort auf die Toilette gehen müssen
      • mit einem Urin Unfall
      • nicht in der Lage Urin oder schwachen Harnfluss zu passieren
    • Möglich, einem erhöhten Risiko von Prostatakrebs. Ihr Arzt sollten Sie für Prostatakrebs überprüfen oder andere Prostata-Probleme, bevor Sie beginnen, und während Sie verwenden Testim.
    • Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels im Bein kann Schmerzen in den Beinen, Schwellungen oder Rötungen gehören. Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels in der Lunge können Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen in der Brust.
    • Mögliche erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall.
    • In hohen Dosen kann Testim senken Sie Ihre Spermienzahl.
    • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Körper, mit oder ohne Herzversagen. Dies kann zu ernsthaften Problemen für die Menschen führen, die Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung haben.
    • Vergrößerte oder schmerzhafte Brüste.
    • Haben Sie Probleme zu atmen, während Sie (Schlafapnoe) schlafen
    • Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie oben aufgeführten der ernsten Nebenwirkungen haben.

      Die häufigsten Nebenwirkungen von Testim umfassen:

      • Hautreizungen, wo Testim angewendet wird
      • erhöhte Anzahl der roten Blutkörperchen
      • Kopfschmerzen
      • erhöhter Blutdruck

      Andere Nebenwirkungen sind mehr Erektionen als normal sind für Sie oder Erektionen, die eine lange Zeit dauern.

      Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stört oder dass nicht weggeht.

      Diese sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Testim. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

      Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

      Wie lagere ich Testim?

      • Shop Testim zwischen 59°F bis 86°F (15°C bis 30°C).
      • Sicher weg Müll Testim in Haushalt werfen verwendet. Seien Sie vorsichtig, versehentlicher Exposition von Kindern oder Haustieren zu verhindern.
      • Halten Sie Testim weg von Feuer.

      Halten Sie Testim und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

      Allgemeine Informationen über die sichere und wirksame Anwendung von Testim.

      Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Leitfaden Medikamente verschrieben. Sie Testim nicht für eine Bedingung verwenden, für die es nicht vorgeschrieben. geben Testim nicht auf andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome, die Sie haben. Es kann anderen Menschen schaden.

      Medizinischen Leitfaden fasst die wichtigsten Informationen über Testim. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt für Informationen über Testim stellen, die für die Gesundheitsberufe geschrieben.

      Für weitere Informationen, zu www.Testim.com oder 1-877-663-0412 anrufen.

      Was sind die Inhaltsstoffe in Testim?

      Wirkstoff: Testosteron

      Inaktive Inhaltsstoffe: gereinigtes Wasser, Pentadecalacton, Carbopol, Acrylate, Propylenglykol, Glycerin, Polyethylenglykol, Ethanol (74%), und Tromethamin.

      Medizinischen Leitfaden wurde von der US Food and Drug Administration genehmigt.

      Hergestellt für:
      Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
      Malvern, PA 19355 USA

      Von: DPT Laboratories, Ltd.
      San Antonio, TX 78215

      Paketaufkleber — Haupt Display Panel – 5 g Tube-Etikett — NDC 66887-001-01

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