Systematische Überprüfung der aktuellen Capsaicin …

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Abstrakt

Objektiv Um die Wirksamkeit und Sicherheit von topisch applizierten Capsaicin bei chronischen Schmerzen von neuropathischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen zu bestimmen.

Datenquellen Cochrane Library, Medline, Embase, PubMed, eine hauseigene Datenbank und der Kontakt mit den Herstellern von topischen Capsaicin.

Studienauswahl Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich Capsaicin mit Placebo oder eine andere Behandlung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen topisch angewendet.

Datenextraktion Primärer Endpunkt war dichotomous Informationen für die Anzahl der Patienten mit etwa 50% ige Reduktion der Schmerzen. Die Ergebnisse wurden auf vier Wochen für Erkrankungen des Bewegungsapparats und acht Wochen bei neuropathischen Bedingungen extrahiert. Sekundäre Endpunkte waren die Nebenwirkungen und Auszahlungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Datensynthese Sechs doppelblinden, placebokontrollierten Studien (656 Patienten) wurden für die Analyse von neuropathischem Bedingungen vereinigt. Der relative Nutzen von topischen Capsaicin 0,075% im Vergleich zu Placebo betrug 1,4 (95% Konfidenzintervall 1,2 bis 1,7) und die Zahl erforderlich war zur Behandlung von 5,7 (4,0 bis 10,0). Drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (368 Patienten) wurden für die Analyse von Muskel-Skelett-Bedingungen vereinigt. Der relative Nutzen von topischen Capsaicin 0,025% oder Pflaster im Vergleich zu Placebo betrug 1,5 (1,1 bis 2,0) und die Zahl erforderlich war zur Behandlung von 8,1 (4,6 bis 34). Etwa ein Drittel der Patienten lokale unerwünschte Ereignisse mit Capsaicin, was der Fall mit Placebo gewesen wäre nicht.

Schlussfolgerungen Obwohl topisch angewendet Capsaicin zu geringe Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen muskuloskelettalen oder neuropathischer Schmerzen moderate hat, kann es als Ergänzung oder alleinige Therapie für eine kleine Anzahl von Patienten nützlich sein, die nicht reagieren, oder intolerant gegenüber, andere Behandlungen.

Einführung

Capsaicin, die Verbindung in Chilischoten, die sie macht Geschmack &# X0201c, heiß,&# X0201d; eine anfängliche Erregung der Neuronen und eine Periode der erhöhten Empfindlichkeit bindet an Nozizeptoren in der Haut verursacht. Dies wird gewöhnlich als Juckreiz wahrgenommen, Stechen oder Brennen, mit kutaner Vasodilation und vermutlich aufgrund selektive Stimulation der afferenten C-Fasern und Freisetzung von Substanz P. sein Dies wird durch eine Refraktärperiode folgt mit reduzierter Empfindlichkeit und nach wiederholten Anwendungen , persistent Desensibilisierung, möglich aufgrund der Dezimierung von Substanz P-1-Studien haben auch gezeigt, dass die resultierende Hypalgesie mit Degeneration der epidermalen Nervenfasern verbunden ist. 1

Aktuelle Cremes mit Capsaicin werden verwendet, um Schmerzen von Postzosterschmerz zu behandeln und diabetische Neuropathie (0,075% Creme 3-4 mal täglich für 8 Wochen), Osteoarthritis (0,025% Creme viermal täglich) und rheumatoider Arthritis. 2, 3 Capsaicin hat sich auch zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Pruritus, Psoriasis, Mastektomie, Blasenstörungen, und Cluster-Kopfschmerzen eingesetzt. 2 Capsaicin ist nur im Vereinigten Königreich auf Rezept erhältlich, kann aber auch in kleinen Mengen in topischen Rubefazientien verkauft durch Apotheken vorhanden sein. In England im Jahr 2002 mehr als 120 000 Vorschriften wurden für die topische Capsaicin (Gesamtkosten &# X000a3; 2,2 Mio.) aus 4,5m Vorschriften für Rubefazientien und anderen topischen Antirheumatika. 4

Unerwünschte Ereignisse aus Capsaicin sind in erster Linie an der Applikationsstelle (Brennen, Stechen, Erythem) und systemische Ereignisse sind selten. 2 Das Erreichen Doppelblindbedingungen in Placebo-kontrollierten Studien Capsaicin, daher kann schwierig sein. Reizung der Atemwege hat sich auch durch das Einatmen von getrockneten Creme berichtet. 5

Wir führten eine Meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit der topischen Capsaicin bei der Behandlung von chronischen Schmerzen von neuropathischen und Muskel-Skelett-Erkrankungen und unerwünschten Ereignissen und Auszahlungen zu bestimmen.

Methoden

Einschlägige Studien wurden durch die Cochrane Library, Medline gesucht, PreMedline, Embase und PubMed bis April 2003 unabhängig von der Veröffentlichung Sprache, Typ, Datum oder Status. Wir suchten auch über eine eigene Datenbank von 13 000 randomisierten klinischen Studien in der Schmerzforschung aus dem Jahr 1950 zusammen mit der 40 Die manuelle Suche biomedizinischen Zeitschriften eine verfeinerte Medline Suchstrategie identifiziert durch. 6 Referenzlisten der abgerufenen Artikel und Rezensionen wurden ebenfalls untersucht.

Die Suchstrategie enthalten Capsaicin und Paprika, zusammen mit eingetragenen Markennamen (bmj.com für Suchbegriffe sehen). 2, 3 Siebzehn Hersteller von topischen Capsaicin in Europa und Nordamerika wurden kontaktiert.

Qualität und Gültigkeitsprüfung und Datenabstraktion

Jede potenziell relevante Studie wurde für die Qualität mit einem validierten drei Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von fünf bewertet. 7 Studien hatten mindestens zwei Punkte (randomisierte, doppelblind) ein Tor für Wirksamkeitsanalyse einbezogen werden. Open-Label-und Einzelblindversuche waren für Sicherheitsanalysen akzeptabel. Test Gültigkeit wurde auf einem 16-Punkte-Skala bewertet, 8 mit der Absicht, eine Sensitivitätsanalyse auf niedrigen Scoring-Versuchen.

Die Ergebnisse wurden von einem Gutachter überprüft und durch ein anderes extrahiert. Die Beurteilung von Qualität und Gültigkeit wurden unabhängig von mindestens zwei Gutachtern vorgenommen. Streitigkeiten wurden im Konsens angesiedelt.

Wir definierten klinischen Erfolg als eine 50% ige Reduktion der Schmerzen. 9 Dies war die Zahl der Patienten mit entweder &# X0201c; gut&# X0201d; oder &# X0201c; ausgezeichnet&# X0201d; umfassende Beurteilung der Behandlung oder &# X0201c; keine&# X0201d; oder &# X0201c, leichte&# X0201d; Schmerzen auf Ruhe oder Bewegung auf einem geeigneten kategorischen Skala gemessen. Eine Hierarchie der Ergebnisse wurde verwendet, um Informationen über die Wirksamkeit zu extrahieren (siehe bmj.com). 9 Wir nahmen auch die Anzahl der Patienten zeigt undefined &# X0201c; Verbesserung.&# X0201d; Da das Ergebnis nicht um 50% oder mehr Schmerzreduktion dargestellt haben, führten wir eine separate Sensitivitätsanalyse auf diesen Studien. Sekundäre Endpunkte waren die Zahlen der Patienten berichten, eine oder mehrere lokale unerwünschte Ereignis, Husten und Rücktritt aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Quantitative Daten Synthese

Die Analyse wurde auf einer Intention Basis zu behandeln. Wir vereinten die Zahl der Patienten in jeder Studie und die Zahlen berechnet benötigt zur Behandlung und 95% Konfidenzintervall. 10 Das Modell mit festen Effekten wurde verwendet, um relativen Vorteile und 95% Konfidenzintervall berechnen. 11 Eine statistisch signifikante Nutzen der Behandlung gegenüber der Kontrolle angenommen wurde, als die untere Grenze des Konfidenzintervalls der relativen Nutzen war größer als eins ist. Ein statistisch signifikanter Vorteil der Kontrolle über die aktive Behandlung angenommen wurde, wenn die obere Grenze des Konfidenzintervalls kleiner war. Zahlen benötigt, um Schaden und relativen Risiken wurden für Nebenwirkungen und Abhebungen in gleicher Weise wie für Zahlen berechnet erforderlich zu behandeln und relativen Vorteile.

Vorausgesetzt, es gibt genügend Informationen war, wollten wir auf gepoolten Ergebnisse Sensitivitätsanalysen z-Test (P unter Verwendung auszuführen &# X0003c; 0,01 für einen signifikanten Unterschied) in neuropathic verglichen mit Schmerzen der Skelettmuskulatur und in einem bestimmten Schmerzzustand (beispielsweise diabetische Neuropathie &# X003bd; Polyneuropathie). 12 Die Berechnungen wurden mit Microsoft Excel und RevMan 4.2 durchgeführt. QUOROM Richtlinien wurden befolgt. 13 Homogenität der Studien wurde visuell beurteilt. 14

Ergebnisse

Insgesamt wurden 38 mögliche Papiere identifiziert und 22 (auf bmj.com siehe Tabelle A) ausgeschlossen. Eine große Überprüfung umfasste 14 Studien und 991 Patienten. Wir 15 ausgeschlossen neun dieser Studien: zwei waren doppelte Publikationen einer inkludierten Multizenterstudie wurden vier auf Psoriasis, zwei verwendet Ergebnisse der Gelenk Zärtlichkeit statt durch direkte Maßnahmen von Schmerzen, und man hatte keine Informationen über die Wirksamkeit in der Zusammenfassung. Keiner der 17 Hersteller von topischen Capsaicin vorgelegten Studien.

Zusätzlich zu den fünf verbleibenden Papiere aus der Prüfung, 16-20 fanden wir sieben mit Informationen über die Wirksamkeit und vier mit Informationen nur für unerwünschte Ereignisse oder Auszahlungen. 21 — 31 aufgeführte Liste enthält 16 Papiere in diesem Beitrag in Höhe von insgesamt 1.556 Patienten im Alter von 20 bis 95 Jahre (Bild 1).

Fluss Papiere im Rückblick

Nur zwei Studien hat weniger als drei Punkte für Qualität (siehe Tabellen B und C auf bmj.com). 27, 28 Einer, der nur Einzelblindstudie war eine aktive, kontrollierte Studie verschiedene Dosen von Capsaicin zu vergleichen. 27 Gültigkeit Partituren reichte von neun bis 14. In 11 Studien Grundschmerzen war mittelschwerer bis schwerer, und in fünf Studien Patienten wurden nur berücksichtigt, wenn sie nicht mehr reagiert oder intolerant gegenüber konventionellen Therapien waren. Sieben Versuche 16, 19, 20, 23, 25, 26, 31 erlaubt die gleichzeitige orale Medikamente gegen neuropathische Schmerzen ohne Änderung der Dosierung oder die Häufigkeit und drei Studien nicht erwähnt eine solche Therapie. 17, 24, 30 Zwei Studien gleichzeitige orale Medikamente für Muskel-Skelett-Schmerzen ohne Änderung der Dosierung oder die Häufigkeit, 18, 28 drei Versuche verboten Begleittherapie, 21, 22, 27 und ein Versuch keine Erwähnung einer solchen Therapie erlaubt. 29

Analysen Wirksamkeit und Empfindlichkeit

Capsaicin war signifikant besser als Placebo für die Behandlung von sowohl neuropathische und Muskel-Skelett-Schmerzen (Tabelle und Abbildung 2; auch bmj.com sehen). In neuropathischen Bedingungen betrug die mittlere Behandlungs Ansprechrate (Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50% Schmerzlinderung) nach vier Wochen für Capsaicin 0,075% 57% (Bereich 53% bis 75% in den einzelnen Studien) und die mittlere Placebo-Ansprechrate lag 42% (Bereich 31% bis 55%). Die Zahl benötigt zur Behandlung betrug 6,4 (95% Konfidenzintervall 3,8 bis 21). Die mittlere Behandlungs Ansprechrate auf acht Wochen für Capsaicin 0,075% betrug 60% (Bereich 20% bis 75%), und die mittlere Placebo-Ansprechrate lag bei 42% (Bereich 10% bis 65%; Abbildung 2). Die Zahl musste, war behandeln 5,7 (4,0 bis 10). Diese Effekte waren Ergänzung unverändert orale Therapie.

L’Abb&# X000e9; Plot zeigt Reaktion auf Capsaicin und Placebo in einzelnen randomisierten kontrollierten Studien

Die Schätzungen der Wirksamkeit und Schaden von Meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien von Capsaicin zur Behandlung von chronischen Schmerzen, die mit neuropathischen oder Erkrankungen des Bewegungsapparats

In Muskel-Skelett-Bedingungen betrug die mittlere Behandlungs Ansprechrate auf vier Wochen für Capsaicin 0,025% oder Gips 38% (Bereich 34% bis 42%; Abbildung 2), und die mittlere Placebo-Ansprechrate lag bei 25% (Bereich 17% bis 37%) . Die Zahl musste, war behandeln 8,1 (4,6 bis 34). Nur einer der drei Studien mit Wirksamkeitsdaten erlaubt gleichzeitig eine orale Therapie.

Informationen über die Wirksamkeit von den beiden aktiven kontrollierten Studien nicht gepoolt werden konnten. Die Daten reichten nicht aus, von denen irgendwelche Schlüsse zu ziehen über relative Wirksamkeit für alternative Medikamente oder Dosierungen.

Sensitivitätsanalysen von gepoolten Daten zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den Zahlen, die für Probiergröße, Art der Schmerzen zu behandeln, oder das Ergebnis (Tabelle). Unzureichende Informationen verhindert andere Sensitivitätsanalysen.

Unerwünschte Ereignisse und Entnahmen

Deutlich hatte mehr Patienten unerwünschte Ereignisse lokale und unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit Abhebungen mit Capsaicin als unter Placebo. Wir fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen den Zahlen für Muskel-Skelett-Schmerzen und neuropathischen Schmerzen zu schaden benötigt (Tabelle).

Insgesamt 54% der Patienten Capsaicin mit hatte eine oder mehrere lokale unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu 15% Placebo. Die Zahl, die für einen Patienten zu schaden eine lokale unerwünschte Ereignis mit Capsaicin zu haben, die nicht getan hätte, so mit Placebo 2,5 (2,1-3,1) war. Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Entnahmen traten bei 13% der Patienten Capsaicin und 3% der Patienten mit Placebo. Die Zahl Schaden benötigt betrug 9,8 (7,3-15,0).

Husten wurde bei 8% der Patienten unter Verwendung von Capsaicin von 0,075% und keiner Verwendung von Capsaicin von 0,025%. Eine aktive, kontrollierte Studie berichtet, in einem von 32 Patienten Husten mit 0,025% Capsaicin und in sieben Capsaicin 0,25% verwendet.

Diskussion

Topical Capsaicin ist besser als Placebo für die Behandlung von chronischen Schmerzen von neuropathischen und Muskel-Skelett-Erkrankungen. Dieser Befund stimmt mit den Ergebnissen einer großen Überprüfung im Jahr 1994 veröffentlicht, aber es gibt einige wichtige Unterschiede. Erstens 15 bieten wir Zahlen eher als Chancen zu behandeln benötigt Verhältnisse, weil sie leichter zu verstehen und zu interpretieren und eine absolute geben eher als relatives Maß für Behandlungseffekt. 32, 33

Zweitens haben mehr Studien seit 1994 Überprüfung zur Verfügung stehen, und unsere Erkenntnisse auf weitere Studien basieren (n = 16) und Patienten (n = 1556). Ausgeschlossen wurden neun von 14 Studien in 1994 Kritik, da sie doppelte Publikationen waren, besorgt dermatologischen Erkrankungen, verwendet die Ergebnisse, die keine direkten Messungen von Schmerzen waren, oder auch nicht ausreichend Informationen über relevante Ergebnisse. Wir haben die Absicht, Analyse zu behandeln und eine besser strukturierte Hierarchie der Ergebnisse, aus denen Informationen zu extrahieren. Der Nettoeffekt dieser Unterschiede sollte ein genauer, obwohl konservativ, Schätzung der Wirksamkeit sein. Basierend auf Informationen, die von den Autoren der 1994 Kritik geliefert, konnten wir ausgewählte Zahlen zu berechnen zu behandeln benötigt: 4.2 für diabetische Neuropathie (vier Studien, 309 Patienten) und 3,3 für Osteoarthritis (drei Studien, 382 Patienten). 33

Auch kann dies eine Überschätzung sein, aufgrund der Schwierigkeiten bei der Doppel-Blind-Bedingungen zu schaffen, weil einige Patienten ein Stechen oder Brennen mit der Behandlung erkennen. Sowohl aktive als auch Placebo-Behandlungen wurden aufgerieben, Ausschluss jeder Wirkung zu reiben. Durchschnittliche Placebo Antworten von 42% für neuropathische Schmerzen und 25% bei Erkrankungen des Bewegungsapparats in topischen Capsaicin Studien sind vergleichbar mit Placebo Antworten für die orale Analgetika oder topischen NSAR (12% -40%) für eine Vielzahl von Bedingungen und Endpunkte. 34

Obwohl Capsaicin geringere Wirksamkeit bei Erkrankungen des Bewegungsapparats hat, war der Unterschied statistisch nicht signifikant. Zu wenige Studien zur Verfügung standen, sicher zu sein, wenn der Unterschied zu der niedrigeren Dosis von Capsaicin zurückzuführen war. Patienten mit neuropathischen Schmerzen erhielten dreimal die Dosis in Muskel-Skelett-Schmerzen eingesetzt. Darüber hinaus wurden Wirksamkeit Schätzungen für Muskel-Skelett-Schmerzen basierend auf Informationen aus weniger Studien und weniger Patienten als bei neuropathischen Schmerzen und sind daher weniger robust.

Wir hatten nur genügend Informationen zum Pool-Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien, was es unmöglich macht relative Wirksamkeit mit anderen Analgetika zu beurteilen. Indirekte Vergleiche zwischen den Behandlungen sind immer noch gültig, aber. 35 Eine wesentliche Meta-Analyse von topischen NSAID und eine Überprüfung der Rubefazientien von begrenzten Daten wurden durchgeführt. 9, 36 Bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparats, Capsaicin 0,025% oder Gips war nicht so effektiv wie die topische NSAR (number needed 3.1, 95% Konfidenzintervall 2,7-3,8 zu behandeln) oder Rubefazientien (5,3, 3,6 bis 10.2), eine Rangfolge des Gebens Wirksamkeit von topischen NSAID (am effektivsten), Rubefazientien, dann Capsaicin. Die Wirksamkeit von topischen NSAID und Rubefazientien bei neuropathischen Schmerzen ist nicht bekannt.

Die meisten Studien waren von mittlerer oder guter Qualität, und die meisten hat auch Gültigkeit. Die Unterschiede zwischen den Studien werden aufgrund der Variabilität in Probiergröße, Ergebnisse, Personenwaagen und Qualität der Berichterstattung sein. Obwohl die meisten Studien mehr als 40 Patienten hatten, werden große Mengen an Informationen benötigt glaubwürdige Ergebnisse für schwache Analgetika zu erhalten. 37 Das Ergebnis undefiniert Verbesserung ist nicht sinnvoll, weil es nicht von sich zeigen, wie viel Schmerz wurde verringert. Weitere nützliche sind globale oder kategorialer Ergebnisse der Schmerzlinderung, für die die definierten verwendeten Skalen sind Behandlungseffekt oder Schmerzlinderung zu bewerten. Das Ergebnis der Linderung von Schmerzen, die durch mindestens die Hälfte, in drei Studien in diesem Review berichtet, ist die nützlichste Maßnahme für Ergebnisse wie Zahlen Ableitung erforderlich zu behandeln. Eine aktuelle Übersicht über Arthritis fand auch, dass nützliche Ergebnisse wurden oft nicht gemeldet oder schlecht berichtet. 38 Darüber hinaus Variabilität zwischen den Studien ergeben können wegen der Wirksamkeit in verschiedenen neuropathischen Bedingungen oder Muskel-Skelett-Schmerzen unterscheiden. Die Daten waren nicht ausreichend für Subgruppen-Analyse.

Was zu diesem Thema bereits bekannt ist,

Eine große Überprüfung ergab, dass Capsaicin bei der Verringerung der Schmerzen wirksam war mit diabetischer Neuropathie, Osteoarthritis und Psoriasis

Es war jedoch weniger wirksam bei Schmerzen von Postzosterschmerz reduzieren

Was diese Studie fügt hinzu,

Für alle sechs Patienten mit neuropathischen Schmerzen mit Capsaicin 0,075% acht Wochen lang, ein weiterer Patient würde profitieren

Für alle acht Patienten mit Muskel-Skelett-Schmerzen mit Capsaicin 0,025% vier Wochen, ein weiterer Patient würde profitieren

Einer von drei Patienten mit Capsaicin lokalen Nebenwirkungen hatte; ein in 10 zurückgezogen, die nicht haben, so mit Placebo getan hätte

Eine Studie an gesunden Probanden zeigten eine signifikante Degeneration der epidermalen Nervenfasern innerhalb weniger Tage von Capsaicin 0,075% verwenden. 1 Sobald Capsaicin wird eingestellt, reinnervation auftritt, mit fast vollständige Rückkehr der Empfindung (mehr als sechs Wochen nach dreiwöchiger Behandlung). Es ist nicht, welche Wirkung einer Langzeitbehandlung bekannt auf Regeneration haben kann, und es wurde in Frage gestellt, ob Capsaicin in Bedingungen mit den laufenden Nervenerkrankung verwendet werden soll. 39

Keiner der 17 Hersteller kontaktiert bereitgestellten Informationen. In Anbetracht der relativ schlechte Wirksamkeit von Capsaicin, hat es eine Rolle bei der Schmerztherapie zu spielen? Die meisten Studien festgestellt, dass Patienten, mittelschweren oder schweren chronischen Schmerzen hatte, und einige Patienten rekrutiert nur, wenn sie auf andere Behandlungen nicht mehr reagiert waren. Bei Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Schmerzen, selbst eine kleine Verringerung der Schmerzen kann von Vorteil sein.

Ergänzungsmaterial

Notizen

Details von Suchbegriffen und Studien sind auf bmj.com

Mitwirkende: LM wurde mit der Planung, auf der Suche, um die Papiere zu lesen, Qualität Scoring, Datenextraktion, Analyse und Schreiben. RAM wurde in der Planung, das Lesen der Papiere, Qualität Scoring, Analyse und Schreiben beteiligt; er wird für das Papier als Garant fungieren. Der Bürge volle Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt, hatte Zugang zu den Daten und gesteuert, um die Entscheidung zu veröffentlichen. SD wurde beim Lesen der Papiere, Qualität Scoring, Datenextraktion und kommentieren den Text eingebunden. JE wurde bei der Planung, Analyse und Kommentierung auf den Text eingebunden. HJM wurde bei der Planung und kommentieren den Text eingebunden.

Finanzierung: Diese Studie wurde von Mitteln aus dem Oxford Pain Relief Vertrauen unterstützt wurde.

Konkurrierende Interessen: RAM und HJM haben für verschiedene pharmazeutische Unternehmen konsultiert, aber kein Unternehmen für die Herstellung Capsaicin. RAM, HJM, und JE haben Vortragshonorare von Pharmaunternehmen im Zusammenhang mit Analgetika und anderen Gesundheitsinterventionen erhalten. Alle Autoren haben Forschungsunterstützung von Hilfsorganisationen, Regierung erhalten und Industriequellen zu verschiedenen Zeiten, aber keine solche Unterstützung wurde für diese Arbeit erhalten. Kein Autor hat keine direkte Bevorratungs in jedem pharmazeutischen Unternehmen.

Ethische Zustimmung: Nicht erforderlich.

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