Yaz — FDA Verschreibungsinformationen …

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WARNUNG: RAUCHER UND schwerer kardiovaskulärer Ereignisse

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) Verwendung. Dieses Risiko steigt mit dem Alter, vor allem bei Frauen über 35 Jahre alt sind, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund KOK sollte nicht von Frauen verwendet werden, die älter als 35 Jahre alt sind und Rauch [siehe Gegenanzeigen (4)].

Indikationen und Gebrauch für Yaz

orales Kontrazeptivum

Yaz ® ist für den Einsatz bei Frauen indiziert eine Schwangerschaft zu verhindern.

Akne

Yaz ist für die Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris bei Frauen mindestens 14 Jahre alt sind angegeben, die keine bekannten Gegenanzeigen zur oralen Kontrazeptivum Therapie haben und haben Menarche erreicht. Yaz sollte nur für die Behandlung von Akne verwendet werden, wenn der Patient eine orale Kontrazeptivum zur Empfängnisverhütung wünscht.

Yaz Dosierung und Verabreichung

Wie Take Yaz

Nehmen Sie eine Tablette durch den Mund zur gleichen Zeit jeden Tag. Die Ausfallrate erhöhen kann, wenn Pillen verpasst oder falsch gemacht.

So starten Sie Yaz

Weisen Sie den Patienten zu beginnen Yaz nehmen entweder am ersten Tag ihrer Menstruationsperiode (Tag 1 Start) oder am ersten Sonntag nach dem Beginn ihrer Menstruation (Sonntag Start).

Während des ersten Zyklus von Yaz Verwendung, weisen Sie den Patienten ein hellrosa Yaz täglich zu nehmen, beginnend am 1. Tag ihres Menstruationszyklus. (Der erste Tag der Menstruation ist Tag 1.) Sie ist eine hellrosa nehmen sollte täglich Yaz für 24 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer weißen inerten Tablette täglich an den Tagen 25 bis 28 Yaz sollte in der auf der Verpackung in der angegebenen Reihenfolge genommen werden gleichen Zeit jeden Tag, vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Zubettgehen mit etwas Flüssigkeit, je nach Bedarf. Yaz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Yaz erste spätestens am ersten Tag des Menstruationszyklus genommen wird, sollte Yaz erst nach den ersten sieben aufeinander folgenden Tagen der Produktverwaltung wirksam als Verhütungsmittel angesehen werden. Weisen Sie den Patienten eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel als Back-up während der ersten 7 Tage zu benutzen. Die Möglichkeit der Ovulation und Konzeption vor Beginn der Medikation sollte berücksichtigt werden.

Während des ersten Zyklus von Yaz Verwendung, weisen Sie den Patienten ein hellrosa Yaz täglich zu nehmen, am ersten Sonntag beginnt nach dem Beginn ihrer Menstruation. Sie sollte ein hellrosa nehmen Yaz täglich für 24 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer weißen inerten Tablette täglich an den Tagen 25 bis 28 Yaz sollten in der Reihenfolge auf dem Paket zur gleichen Zeit jeden Tag gerichtet eingenommen werden, vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Zubettgehen mit etwas Flüssigkeit, je nach Bedarf. Yaz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Yaz sollte erst nach den ersten sieben aufeinander folgenden Tagen der Produktverwaltung wirksam als Verhütungsmittel angesehen werden. Weisen Sie den Patienten eine nicht-hormonelle Verhütungsmittel als Back-up während der ersten 7 Tage zu benutzen. Die Möglichkeit der Ovulation und Konzeption vor Beginn der Medikation sollte berücksichtigt werden.

Der Patient sollte sich neben sie und alle nachfolgenden 28-Tage-Schemata von Yaz am selben Tag der Woche beginnen, die sie ihr erstes Regime begann, nach dem gleichen Zeitplan. Sie sollte ihre hellrosa Tabletten am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten weißen Tablette beginnen, unabhängig davon, ob eine Periode eingetreten ist oder noch im Gange ist. Jedesmal, wenn ein Folgezyklus von Yaz gestartet wird spätestens am Tag nach der Verabreichung der letzten weißen Tablette, sollte der Patient eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis sie eine hellrosa Yaz täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen stattgefunden hat.

Wenn aus einer anderen Pille Schalt

Wenn von einer anderen Pille wechseln, sollte Yaz am selben Tag gestartet werden, dass eine neue Packung der bisherigen oralen Kontrazeptivums begonnen worden wäre.

Wenn man von einem Verfahren Schalt andere als eine Pille Wenn aus einem transdermalen Pflaster oder Vaginalring Schalt sollte Yaz gestartet werden, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre. Wenn von einer Injektionsschalt sollte Yaz gestartet werden, wenn die nächste Dosis fällig gewesen wäre. Wenn Sie von einem Intrauterin oder ein Implantat Schalt sollte Yaz am Tag der Entfernung begonnen werden.

Entzugsblutung in der Regel innerhalb von 3 Tagen tritt nach der letzten hellrosa Tablette. Wenn Schmier- oder Durchbruchblutungen auftritt, während Yaz nehmen, weisen Sie den Patienten weiter oben beschriebenen Yaz durch das Regime nehmen. ihr Anwalt, dass diese Art von Blutungen in der Regel vorübergehend ist und ohne Bedeutung; Allerdings raten sie, dass, wenn die Blutung persistent oder verlängert ist, sollten sie ihren Arzt konsultieren.

Obwohl das Auftreten von Schwangerschaft niedrig ist, wenn Yaz nach Richtungen gezogen wird, wenn die Entzugsblutung nicht auftritt, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient auf die vorgeschriebene Dosierung nicht eingehalten hat (verpasste einen oder mehrere aktive Tabletten oder begann sie an einem Tag nehmen später, als sie haben sollte), sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten vertane Zeit und geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn der Patient auf die vorgeschriebene Therapie eingehalten hat und verpasst zwei aufeinanderfolgenden Perioden, ausschließen Schwangerschaft. Beenden Sie Yaz, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Das Risiko einer Schwangerschaft steigt mit jedem aktiven hellrosa Tablette vergessen. Weitere Patienten Anweisungen bezüglich verpassten Pillen finden Sie in der " WAS TUN, WENN SIE MISS PILLEN " Abschnitt in der FDA-genehmigte Patienteninformationen. Wenn Durchbruch Blutungen nach verpassten Tabletten auftritt, wird es in der Regel vorübergehend sein und keine Konsequenzen. Wenn der Patient eine oder mehrere weiße Tabletten vermisst, sollte sie noch vor einer Schwangerschaft geschützt werden, sofern sie auf den entsprechenden Tag einen neuen Zyklus von hellrosa Tabletten beginnt nehmen.

Für Frauen nach der Geburt, die nach einem zweiten Trimester Abtreibung, nicht Yaz stillen oder beginnen frühestens 4 Wochen nach der Geburt aufgrund der erhöhten Risiko für Thromboembolien. Wenn der Patient auf Yaz Geburt beginnt und hat noch keine Zeit gehabt, zu bewerten für eine mögliche Schwangerschaft, und weisen sie eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, bis sie Yaz für 7 aufeinander folgenden Tagen stattgefunden hat.

Beratung im Fall von Magen-Darm-Störungen

Bei starkem Erbrechen oder Durchfall, Absorption möglicherweise nicht vollständig und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden sollten. Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach Tabletteneinnahme, kann dies als eine vergessene Tablette betrachtet werden.

Darreichungsformen und Stärken

Yaz (Drospirenon / Ethinylestradiol-Tabletten) ist in Blisterpackungen erhältlich.

Jede Blisterpackung (28 Filmtabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:

• 24 hellrosa Tabletten, die jeweils mit 3 mg Drospirenon (DRSP) und 0,02 mg Ethinylestradiol (EE) als Betadex Clathrat • 4 weiße inerten Tabletten

Gegenanzeigen

Nicht Yaz zu Frauen verschreiben, die dafür bekannt sind, die folgenden haben:

• Nierenfunktionsstörung • Nebennieren-Insuffizienz • Ein hohes Risiko arterieller oder venöser thrombotischer Erkrankungen. Beispiele dafür sind Frauen, die sind bekannt: • Rauch, wenn über 35 Jahre [siehe Boxed Warning und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Haben eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, die jetzt oder in der Vergangenheit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Haben zerebrovaskuläre Erkrankung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Haben koronarer Herzkrankheit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Haben thrombogenen valvular oder thrombogene Rhythmus Erkrankungen des Herzens (zB subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Haben angeborene oder erworbene hypercoagulopathies [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Haben unkontrollierte Hypertonie [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)] • Haben Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)] • Haben Sie Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne Kopfschmerzen mit oder ohne Aura, wenn über 35 Jahre [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)] • Undiagnosed anomaler [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)] • Brustkrebs oder andere Östrogen- oder Progestin empfindlichen Krebs, jetzt oder in der Vergangenheit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)] • Lebertumore, gutartige oder bösartige oder Lebererkrankung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4) und Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.7)] • Schwangerschaft, weil es keinen Grund gibt, KOK zu verwenden während der Schwangerschaft [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.10) und Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)]

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Thromboembolischen Erkrankungen und andere vaskuläre Probleme

Stoppen Sie Yaz, wenn ein arteriellen oder venösen thrombotischen (VTE) Ereignis eintritt.

Basierend auf derzeit verfügbaren Informationen über Drospirenon-haltigen KOK mit 0,03 mg Ethinylestradiol (das heißt, Yasmin), Drospirenon-haltige KOK kann mit einem höheren Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) als KOK mit dem Gestagen Levonorgestrel oder einigen anderen Gestagenen in Verbindung gebracht werden. Epidemiologische Studien, die das Risiko von VTE verglichen berichtet, dass das Risiko von keinem Anstieg auf eine dreifache Zunahme lag. Bevor in einem neuen COC Benutzer Verwendung von Yaz initiieren oder eine Frau, die von einem Verhütungsmittel wechselt, die nicht Drospirenon enthält, sollten Sie die Risiken und Vorteile eines Drospirenon-haltigen COC in Licht ihres Risiko eines VTE. Bekannte Risikofaktoren für VTE gehören Rauchen, Übergewicht und Familiengeschichte von VTE, neben anderen Faktoren, die Verwendung von KOK [siehe Gegenanzeigen (4)] kontraindizieren.

Eine Reihe von Studien haben die VTE-Risiko für die Benutzer von Yasmin im Vergleich für die Benutzer von anderen KOK, einschließlich KOK enthält Levonorgestrel auf das Risiko (die 0,03 mg EE und 3 mg Drospirenon enthält). Diejenigen, die erforderlich waren, oder gesponsert von Aufsichtsbehörden sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Schätzungen (Hazard Ratios) venöser Thromboembolien Risiko in Erfahrene Benutzer von Yasmin im Vergleich zu Benutzer von oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten

* “Neue Nutzer” — Keine Verwendung von kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung für mindestens die vor 6 Monate † Ist mit niedrig dosierten KOK mit folgenden Gestagenen: Norgestimat, Norethindron, Levonorgestrel, Desogestrel, Norgestrel, medroxyprogesterone oder Ethynodioldiacetat ‡ Ist mit niedrig dosierten KOK mit folgenden Gestagenen: Levonorgestrel, Desogestrel, Dienogest, Chlormadinonacetat, Gestoden, Cyproteronacetat, Norgestimat oder Norethindron § Ist mit niedrig dosierten KOK mit folgenden Gestagenen: Norgestimat, Norethindron oder Levonorgestrel

Epidemiologische Studie
(Autor, Erscheinungsjahr)
Bevölkerung Studium

Abbildung 1: VTE-Risiko mit Yasmin Bezogen auf LNG-haltigen KOK (bereinigtes Risiko #)

Risikokennzahlen auf logarithmischen Skala angezeigt; Risiko-Verhältnis lt; 1 zeigt ein geringeres Risiko für VTE für DRSP, gt; 1 zeigt ein erhöhtes Risiko für VTE für Drospirenon.

* Vergleicher “Andere KOK”Einschließlich LNG- KOK enthält

† LASS ist eine Erweiterung der EURAS Studie

#Some Anpassungsfaktoren werden durch hochgestellte Buchstaben angegeben: a) Aktuelle starkes Rauchen, b) Bluthochdruck, c) Übergewicht, d) Familiengeschichte, e) Alter, f) BMI, g) Verwendungsdauer, h) VTE Geschichte, i) Zeit der Aufnahme, j) Kalenderjahr, k) Bildung, l) Nutzungsdauer, m) Parität, n) chronische Erkrankung, o) Begleitmedikation, p) Rauchen, q) Dauer der Exposition, r) Standort

Obwohl die absolute VTE Raten für die Nutzer von hormonellen Kontrazeptiva im Vergleich zu Nicht-Nutzer erhöht werden, sind die Raten während der Schwangerschaft noch größer, vor allem während der postnatalen Periode (siehe Abbildung 2). Das VTE-Risiko bei Frauen KOK mit wurde geschätzt, 3 bis 9 pro 10.000 Frauenjahre zu sein. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Nutzung am höchsten. Daten aus einer großen, prospektiven Kohortensicherheitsstudie von verschiedenen KOK deuten darauf hin, dass dieses Risiko erhöht, im Vergleich zu derjenigen in nicht-COC-Nutzer, ist am größten in den ersten 6 Monaten des KOK. Die Daten aus dieser Studie zur Sicherheit zeigen, dass das größte Risiko für VTE vorhanden ist, nachdem zunächst ein COC oder Neustart (nach einer 4 Wochen oder mehr einnahmefreien Intervall) beginnen die gleiche oder eine andere COC.

Das Risiko für thromboembolische Erkrankung durch orale Kontrazeptiva verschwindet allmählich nach KOK abgesetzt wird.

Abbildung 2 zeigt das Risiko eines VTE für Frauen zu entwickeln, die nicht schwanger sind und nicht verwenden orale Kontrazeptiva, für Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, für schwangere Frauen und für Frauen in der postpartalen Phase. Um setzen das Risiko eines VTE in die richtige Perspektive zu entwickeln: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und keine oralen Kontrazeptiva verwenden werden für ein Jahr gefolgt, zwischen 1 und 5 dieser Frauen eine VTE zu entwickeln.

Abbildung 2: Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer VTE

Wenn möglich, stoppen Yaz mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder andere Operationen bekannt, ein erhöhtes Risiko von Thromboembolien zu haben.

Starten Sie Yaz frühestens 4 Wochen nach der Lieferung, bei Frauen, die nicht stillen. Das Risiko einer postpartalen Thromboembolien nimmt nach der dritten postpartalen Woche, während das Risiko des Eisprungs steigt nach der dritten postpartalen Woche.

Die Verwendung von KOK erhöht auch das Risiko für arterielle Thrombosen wie Schlaganfall und Herzinfarkt, vor allem bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse.

KOK wurden sowohl die relativen und zurechenbare Risiken von zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotischen und hämorrhagischen Schlaganfällen) zu erhöhen gezeigt, obwohl in der Regel das Risiko größte unter den älteren ist (gt; 35 Jahre), hypertensive Frauen, die auch rauchen. KOK erhöhen auch das Risiko für einen Schlaganfall bei Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren.

Orale Kontrazeptiva sind mit Vorsicht bei Frauen mit kardiovaskulären Erkrankungen Risikofaktoren verwendet werden.

Stoppen Sie Yaz, wenn es unerklärliche Verlust des Sehvermögens ist, proptosis, Diplopie, Papillenödem oder vaskuläre Netzhautläsionen. Bewerten Sie für sofort retinalen Venenthrombose. [Siehe Adverse Reactions (6).]

Hyperkaliämie

Yaz enthält 3 mg des Gestagens Drospirenon, die anti-mineralocorticoid Aktivität aufweist, einschließlich des Potenzials für eine Hyperkaliämie in Patienten mit hohem Risiko, vergleichbar mit einer 25-mg-Dosis von Spironolacton. Yaz ist bei Patienten mit Erkrankungen kontraindiziert, die eine Hyperkaliämie prädisponieren (das heißt, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz und Nebennierenrindeninsuffizienz). Frauen, die mit täglich, langfristige Behandlung für chronische Erkrankungen oder Krankheiten, die mit Medikamenten, die Serum-Kalium-Konzentration erhöhen können, sollten ihre Serum-Kalium-Konzentration während des ersten Behandlungszyklus überprüft haben. Medikamente, die Serum-Kalium-Konzentration umfassen ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, kaliumsparenden Diuretika, Kalium-Supplementierung, Heparin, Aldosteron-Antagonisten und NSAIDs erhöhen. Betrachten wir die Überwachung der Serumkaliumkonzentration in Patienten mit hohem Risiko, die einen starken CYP3A4-Inhibitor langfristige nehmen und gleichzeitig. Starke CYP3A4-Inhibitoren umfassen Azol-Antimykotika (z Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), HIV / HCV-Protease-Inhibitoren (z Indinavir, Boceprevir) und Clarithromycin [siehe Klinische Pharmakologie (12.3 )] &# 8203 ;.

Karzinom der Brüste und Geschlechtsorgane

Frauen, die zur Zeit haben oder Brustkrebs hatten, sollten nicht Yaz verwenden, weil Brustkrebs ein hormonell empfindlichen Tumor ist.

Es gibt deutliche Hinweise, dass KOK nicht die Inzidenz von Brustkrebs erhöhen. Obwohl einige frühere Studien haben vorgeschlagen, dass KOK könnte die Inzidenz von Brustkrebs, neuere Studien nicht solche Befunde bestätigt haben, erhöhen.

Einige Studien legen nahe, dass COCs mit einer Erhöhung des Risikos von Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasie assoziiert sind. Allerdings gibt es Streit über das Ausmaß, in dem diese Erkenntnisse im Sexualverhalten und andere Faktoren, auf die Unterschiede zurückzuführen sein kann.

Leber erkrankung

Unterbrechen Sie Yaz wenn Ikterus entwickelt. Steroidhormone schlecht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verstoffwechselt werden kann. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK bis sich die Leberfunktion wieder normal und COC Verursachung notwendig ist ausgeschlossen.

Leberadenome sind mit kombinierten oralen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht. Eine Schätzung der zurechenbare Risiko beträgt 3,3 Fälle / 100.000 COC-Nutzer. Ruptur Leberadenome kann der Tod durch die intra verursachen abdominale Blutungen.

Studien haben ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom in langen gezeigt Begriff (gt; 8 Jahre) COC-Nutzer. Allerdings ist der darauf entfallende Risiko von Leberkrebs in COC Benutzer weniger als ein Fall pro Million Nutzer.

Orales Kontrazeptivum bezogenen Cholestase bei Frauen mit einer Geschichte von schwangerschaftsbedingten Cholestase auftreten können. Frauen mit einer Geschichte von COC-bezogenen Cholestase kann die Bedingung mit anschließender KOK wieder auftreten müssen.

Bluthochdruck

Für Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckmessgerät und Yaz stoppen, wenn der Blutdruck signifikant ansteigt. Frauen mit unkontrollierter Hypertonie oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen sollten nicht KOK verwenden.

Eine Zunahme des Blutdrucks wurde in Frauen, die COCs berichtet, und dieser Anstieg wird eher bei älteren Frauen und mit verlängerten Nutzungsdauer. Die Inzidenz von Bluthochdruck mit zunehmender Konzentration von Progestin zu erhöhen.

Erkrankung der Gallenblase

Studien legen nahe, ein leicht erhöhtes relatives Risiko von Erkrankungen der Gallenblase unter COC Anwender zu entwickeln.

Kohlenhydrat- und Fettstoffwechseleffekte

sorgfältig überwachen prediabetic und diabetischen Frauen, die Yaz einnehmen. KOK kann Glukose-Intoleranz in einer dosisabhängigen Art und Weise zu verringern.

Betrachten Sie alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrolliertem dyslipidemias. Ein kleiner Teil der Frauen negativen Lipidänderungen haben, während auf COC’s.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familiengeschichte davon kann bei einem erhöhten Risiko für Pankreatitis sein, wenn KOK verwenden.

Kopfschmerzen

Wenn eine Frau, die Yaz neue Kopfschmerzen entwickelt, die wiederholt auftreten, beständig sind oder schwere, bewerten die Ursache und einzustellen Yaz falls indiziert.

Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die aus einem zerebrovaskulären Ereignis prodromal sein kann) kann ein Grund für das sofortige Absetzen eines COC sein.

Unregelmäßige Blutungen

Ungeplante (Durchbruch oder intracyclischen) Blutungen und manchmal bei Patienten auf KOK, vor allem in den ersten drei Monaten der Nutzung auftreten Spek. Wenn die Blutung anhält oder zuvor regelmäßigen Zyklen tritt nach, überprüfen Sie für Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, Blutungsunregelmäßigkeiten können zu einer anderen COC im Laufe der Zeit oder mit einer Änderung zu lösen.

Basierend auf Patiententagebücher aus zwei Kontrazeptivum klinischen Studien von Yaz, 8 bis 25% der Frauen erlebt ungeplante Blutungen pro 28-Tage-Zyklus. Insgesamt 12 Probanden aus 1056 (1,1%) aufgrund von Menstruationsstörungen einschließlich Zwischenblutungen abgebrochen, Menorrhagie und Metrorrhagie.

Frauen, die Yaz verwenden kann ohne Entzugsblutung auftreten, auch wenn sie nicht schwanger sind. Basierend auf Thema Tagebücher von Empfängnisverhütung Studien für bis zu 13 Zyklen, von 6 bis 10% der Frauen erfahren Zyklen ohne Entzugsblutung. Einige Frauen post-Pille Amenorrhoe oder oligomenorrhea auftreten können, insbesondere dann, wenn ein solcher Zustand präexistent war.

Wenn Entzugsblutung nicht auftritt, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn der Patient auf die vorgeschriebene Dosierung nicht eingehalten hat (verpasste einen oder mehrere aktive Tabletten oder begann sie an einem Tag nehmen später, als sie haben sollte), sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten vertane Zeit und geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn der Patient auf die vorgeschriebene Therapie eingehalten hat und verpasst zwei aufeinanderfolgenden Perioden, ausschließen Schwangerschaft.

COC vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen zeigte, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva verwendet haben. Studien deuten darauf hin, auch keine teratogene Wirkung, vor allem in so weit wie Herzfehler und Glied Reduktion Mängel betroffen sind, wenn versehentlich während der frühen Schwangerschaft genommen.

Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva Entzugsblutung zu induzieren sollte nicht als Test für Schwangerschaft verwendet werden [siehe in bestimmten Bevölkerungsgruppen verwenden (8.1)].

Depression

Frauen mit einer Geschichte von Depressionen sollten sorgfältig beobachtet und Yaz abgesetzt werden, wenn Depression zu einem schweren Grad erneut auftritt.

Interferenzen mit Labortests

Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einiger Labortests zu ändern, wie Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukose-Toleranz und Bindungsproteine. Frauen auf Schilddrüsenhormonersatztherapie kann erhöhte Dosen von Schilddrüsenhormon benötigen, weil die Serumkonzentrationen von Schilddrüsen-bindendes Globulin Erhöhung mit der Verwendung von COC [Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.2) zu sehen].

DRSP bewirkt eine Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität und Plasma-Aldosteron-induziert durch sein mildes Anti-mineralocorticoid Aktivität.

Überwachung

Eine Frau, die KOK nimmt sollte jedes Jahr einen Besuch bei ihrem Arzt für eine Blutdruckkontrolle haben und für andere angegebene Gesundheitswesen.

Andere Bedingungen

Bei Frauen mit hereditären Angioödem können exogene Östrogene induzieren oder Symptome von Angioödem verschärfen. Chloasma kann es gelegentlich vorkommen, vor allem bei Frauen mit einer Geschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten der Sonne oder UV-Strahlung zu vermeiden, während KOK.

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [siehe Boxed Warning und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Vaskuläre Ereignisse [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] • Lebererkrankungen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)]

Die Nebenwirkungen häufig von COC-Benutzer gemeldet sind:

• Unregelmäßige Uterusblutungen • Übelkeit • Brustspannen • Kopfschmerzen

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet.

Contraception und Akne Clinical Trials

Die gelieferten Daten spiegeln die Erfahrungen mit dem Einsatz von Yaz in den adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Empfängnisverhütung (N = 1.056) und für mittelschwerer Akne vulgaris (N = 536).

Für die Empfängnisverhütung, eine Phase-3, multizentrischen, multinationalen, Open-Label-Studie wurde durchgeführt in 1027 Frauen bis zu einem Jahr im Alter von 17 Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten – 36, die mindestens eine Dosis von Yaz nahm. Eine zweite Phase-3-Studie war ein einziges Zentrum, Open-Label-, aktiv-kontrollierte Studie, die die Wirkung von 7 28-Tage-Zyklen von Yaz auf den Kohlenhydratstoffwechsel, Lipide und Hämostase in 29 Frauen im Alter von 18 zu bewerten–35. Bei Akne, zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien, in 536 Frauen im Alter von 14–45 mit mittelschwerer Akne vulgaris, die mindestens eine Dosis von Yaz hat, bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit bei bis 6 Zyklen auf.

Die Nebenwirkungen, über die zwei Indikationen gesehen überlappt, und werden mit den Frequenzen aus dem gepoolten-Datensatz gemeldet. Die häufigsten Nebenwirkungen (ge; 2% der Nutzer) waren: Kopfschmerzen / Migräne (6,7%), Menstruationsunregelmäßigkeiten (einschließlich vaginale Blutungen [in erster Linie Spek] und metrorrhagia (4,7%), Übelkeit / Erbrechen (4,2%), Schmerzen in der Brust / Zärtlichkeit (4%) und Stimmungsschwankungen (Stimmungsschwankungen, Depressionen, depressive Verstimmung und Affektlabilität) (2,2%).

Häufige Nebenwirkungen (ge; 2% der Nutzer) waren: Menstruationsstörungen (einschließlich vaginale Blutungen [in erster Linie Spek] und Metrorrhagie) (24,9%), Übelkeit (15,8%), Kopfschmerzen (13,0%), Brustspannen (10,5%), Müdigkeit (4,2%), Reizbarkeit (2,8%), verminderte Libido (2,8%), Gewichtszunahme (2,5%) und Affektlabilität (2,1%).

Adverse Reactions (ge; 1%) Führende Discontinuation zu studieren:

Contraception Clinical Trials

Von 1056 Frauen, 6,6% aus den klinischen Studien aufgrund einer negativen Reaktion abgebrochen; Die häufigsten unerwünschten Reaktionen zu einem Abbruch führten, waren Kopfschmerzen / Migräne (1,6%) und Übelkeit / Erbrechen (1,0%).

Akne Clinical Trials

Von 536 Frauen, 5,4% aus den klinischen Studien aufgrund einer negativen Reaktion abgebrochen; die häufigste Nebenwirkung zu einem Abbruch führte, war Menstruationsunregelmäßigkeiten (einschließlich Menometrorrhagie, Menorrhagie, Metrorrhagie und vaginale Blutungen) (2,2%).

PMDD Clinical Trials

Von 285 Frauen, 11,6% aus den klinischen Studien aufgrund einer negativen Reaktion abgebrochen; Die häufigsten unerwünschten Reaktionen zu einem Abbruch führten, waren: Übelkeit / Erbrechen (4,6%), Menstruationsstörungen (4,2%), Müdigkeit (1,8%), Brustspannen (1,4 (vaginale Blutungen, Menorrhagie, Menstruationsstörungen, Menstruation unregelmäßig und metrorrhagia einschließlich) %), Depression (1,4%), Kopfschmerzen (1,1%) und Reizbarkeit (1,1%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Contraception Clinical Trials. Migräne und zervikaler Dysplasie

Akne Clinical Trials: keine in den klinischen Studien berichtet

Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Post-Zulassung Verwendung von Yaz identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen.

Die Nebenwirkungen sind gruppiert in Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet.

Gefäßerkrankungen: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (einschließlich Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Hirnthrombose, Retinal Thrombose, Herzinfarkt und Schlaganfall), Hypertonie (einschließlich hypertensive Krise)

Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Lebertumoren

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeits (einschließlich anaphylaktische Reaktion)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie, Hypertriglyceridämie, Veränderungen in der Glukosetoleranz oder Wirkung auf die periphere Insulinresistenz (einschließlich Diabetes mellitus)

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Chloasma, Angioödem, Erythema nodosum, Erythema multiforme

Magen-Darm-Erkrankungen: Chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Systemischer Lupus erythematodes

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Lesen Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Medikamente weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva zu erhalten oder das Potential für die Enzymveränderungen.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Wirksamkeit von KOK verringern: Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), kann die Wirksamkeit von KOK verringern oder zu erhöhen Durchbruch Blutungen. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern können, schließen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampin, Topiramat und Produkte, die St. John’s Würze. Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und / oder Versagen der Kontrazeption führen. Counsel Frauen eine alternative Methode der Empfängnisverhütung oder Back-up-Methode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit KOK verwendet werden, und Back-up-Kontrazeption für 28 Tage fortzusetzen, nachdem das Enzym Induktor Absetzen kontrazeptive Sicherheit zu gewährleisten.

Stoffe, die Erhöhung der Plasmakonzentrationen von KOK: Die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin und bestimmte KOK enthält EE AUC-Werte für EE erhöhen um ca. 20%. Ascorbinsäure und Paracetamol kann die Plasma EE-Konzentrationen, die möglicherweise durch die Hemmung der Konjugation erhöhen.

Die gleichzeitige Verabreichung von mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (zB Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (zB Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagen erhöhen oder beide. In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie bei prämenopausalen Frauen durchgeführt, einmal täglich die gleichzeitige Verabreichung von Drospirenon 3 mg / EE 0,02 mg Tabletten mit starken CYP3A4-Inhibitor, Ketoconazol 200 mg zweimal täglich für 10 Tage enthalten, führte zu einem moderaten Anstieg von DRSP systemische Exposition . Die Exposition von EE wurde erhöht mild [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Klinische Pharmakologie (12.3)].

Humane Immundefizienz-Virus (HIV) / Hepatitis-C-Virus (HCV) Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: Signifikante Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und Progestin haben in einigen Fällen von Co-Verabreichung mit HIV festgestellt worden / HCV-Protease-Inhibitoren oder mit nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.

Antibiotika. Es gibt Berichte über Schwangerschaft gewesen, während hormonelle Verhütungsmittel und die Einnahme von Antibiotika, aber die klinische pharmakokinetische Studien nicht konsistent Wirkung von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen von synthetischen Steroiden gezeigt.

Auswirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva auf andere Drogen

KOK EE enthalten, können den Metabolismus von anderen Verbindungen hemmen. COCs sind gezeigt worden, um signifikant die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin, wahrscheinlich aufgrund der Induktion von Lamotrigin Glucuronidierung verringern. Dies kann die Anfallskontrolle zu verringern; Daher Dosisanpassungen von Lamotrigin kann notwendig sein. Lesen Sie die Beschriftung der gleichzeitig verwendeten Arzneimittel weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit KOK oder das Potenzial für Enzym Veränderungen zu erhalten.

KOK Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP450-Enzymen. In klinischen Studien war die Gabe eines hormonalen Kontrazeptivums EE, das nicht zu einem Anstieg geführt haben oder nur zu einem schwachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von CYP3A4-Substraten (zB Midazolam), während die Plasmakonzentrationen von CYP2C19-Substraten (zB Omeprazol und Voriconazol) und CYP1A2-Substraten (zB Theophyllin und Tizanidin) kann eine schwache oder moderate Erhöhung haben.

Klinische Studien haben keine inhibitorische Potential von DRSP gegenüber menschlichen CYP-Enzyme in klinisch relevanten Konzentrationen zeigen [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)].

Frauen auf Schilddrüsenhormonersatztherapie kann Dosen von Schilddrüsenhormon, weil Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendes Globulin steigt mit dem Einsatz von KOK erhöhten Bedarf.

Potenzielle Serum-Kalium-Konzentration zu erhöhen. Es gibt ein Potenzial für eine Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration bei Frauen Yaz mit anderen Drogen zu nehmen, die Serumkaliumkonzentration erhöhen kann [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Klinische Pharmakologie (12.3)].

Interferenzen mit Labortests

Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie beispielsweise Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine. DRSP bewirkt eine Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität und Plasma-Aldosteron-induziert durch sein mildes Anti-mineralocorticoid Aktivität. [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.12) und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.2).]

EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Es gibt wenig oder kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva versehentlich während der frühen Schwangerschaft. Epidemiologische Studien und Meta-Analysen haben kein erhöhtes Risiko von genitalen oder nicht-genitalen Geburtsfehler (einschließlich Herz-Anomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach Exposition mit niedrigen Dosis KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft gefunden.

Die Verabreichung von KOK zu Entzugsblutung auslösen sollte nicht als Test für Schwangerschaft angewendet werden. KOK sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden bedroht oder gewöhnlichen Abtreibung zu behandeln.

Frauen, die stillen kann KOK nicht beginnen frühestens 4 Wochen nach der Geburt.

Stillende Mutter

Wenn möglich, empfehlen die stillende Mutter andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind abgestillt hat. Östrogenhaltigen KOK kann die Milchproduktion bei stillenden Müttern zu reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen ist gut etabliert; jedoch kann sie jederzeit bei einigen Frauen auftreten. Kleine Mengen von oralen Kontrazeptiva Steroide und / oder Metaboliten sind in der Muttermilch.

Nach oraler Gabe von 3 mg Drospirenon / 0,03 mg EE (Yasmin) Tabletten, etwa 0,02% der DRSP-Dosis wurde innerhalb von 24 Stunden in die Muttermilch von Frauen nach der Geburt ausgeschieden. Dies führt zu einer maximalen täglichen Dosis von etwa 0,003 mg DRSP in einem Kleinkind.

pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Yaz wurde bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter etabliert. Die Wirksamkeit wird erwartet, dass das gleiche für postpubertal Jugendlichen unter 18 Jahren und für die Nutzer 18 Jahre und älter sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche wird nicht angezeigt.

Ältere Patienten

Yaz hat nicht bei postmenopausalen Frauen untersucht und ist in dieser Population nicht angezeigt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Yaz ist kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)].

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CL cr) von 50–79 mL / min, Serum DRSP-Spiegel waren vergleichbar mit denen einer Kontrollgruppe mit CLcr ge; 80 ml / min. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30–49 ml / min, Serum DRSP Konzentrationen waren im Durchschnitt 37% höher als in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus gibt es ein Potential Hyperkaliämie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Serum-Kalium im oberen Referenzbereich zu entwickeln, und die sind kaliumsparenden Drogen gleichzeitig mit [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)].

Patienten mit Leberinsuffizienz

Yaz ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen [siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)]. Die mittlere Exposition gegenüber DRSP bei Frauen mit mäßigen Leberfunktionsstörungen ist etwa dreimal höher als die Exposition bei Frauen mit normaler Leberfunktion. Yaz wurde nicht bei Frauen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.

Rennen

Keine klinisch signifikanter Unterschied zwischen der Pharmakokinetik von Drospirenon oder EE in Japanisch gegen kaukasischen Frauen [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] beobachtet.

Überdosierung

Es wurden von den Kindern keine Berichte über schwerwiegende negative Auswirkungen von Überdosierung, einschließlich der Einnahme. Eine Überdosierung kann zu Entzugs verursachen bei Frauen und Übelkeit Blutungen.

Drospirenon ist ein Spironolacton-Analogon, das anti-mineralocorticoid Eigenschaften hat. Serum Konzentration von Kalium und Natrium, und Nachweis der metabolischen Azidose, sollte in Fällen einer Überdosierung überwacht werden.

Yaz Beschreibung

Yaz (Drospirenon / Ethinylestradiol-Tabletten) liefert ein orales Kontrazeptivum Therapie bestehend aus 24 hellrosa aktiven Filmtabletten mit je 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol durch Betadex als Clathrat (molekulare Inklusionskomplex) stabilisiert und 4 weiße inert Filmtabletten.

Die inaktiven Inhaltsstoffe in den hellrosa Tabletten Lactosemonohydrat NF, Maisstärke NF, Magnesiumstearat NF sind, Hypromellose USP, Talk USP, Titandioxid USP, Eisenoxid-Pigment, rot NF. Die weißen inerten Filmtabletten Lactosemonohydrat NF, mikrokristalline Cellulose NF, Magnesiumstearat NF enthalten, Hypromellose USP, Talk USP, Titandioxid USP.

Drospirenon (6R, 7R, 8R, 9S, 10R, 13S, 14S, 15S, 16S, 17S) -1,3’, 4’, 6,6a, 7,8,9,10,11, 12,13,14,15,15a, 16-hexadecahydro-10,13-dimethylspiro- [17H-dicyclopropa- [6,7: 15,16] Cyclopenta [a] phenanthren-17,2’(5H) -furan] -3,5’(2H) -dion) ist ein synthetisches Gestagenverbindung und ein Molekulargewicht von 366,5 und einer Molekularformel C24H30O3.

Ethinylestradiol (19-Nor-17α-pregna-1,3,5 (10) -trien-20-yn-3, 17-diol) ist ein synthetisches Östrogen-Verbindung und ein Molekulargewicht von 296,4 und einer Molekularformel C20H24O2.

Die Strukturformeln sind wie folgt:

Yaz — Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

KOK senken das Risiko, durch die Unterdrückung des Eisprungs in erster Linie schwanger. Andere mögliche Mechanismen können Zervixschleim Veränderungen beinhalten die Spermien Penetration und die endometrialen Veränderungen hemmen, die die Wahrscheinlichkeit der Implantation zu reduzieren.

Pharmakodynamik

Drospirenon ist ein Spironolacton-Analogon mit anti-mineralocorticoid und antiandrogene Aktivität. Das Östrogen in Yaz ist Ethinylestradiol.

Zwei Studien untersuchten die Wirkung von 3 mg Drospirenon / 0,02 mg EE-Kombinationen auf die Unterdrückung der ovariellen Aktivität, wie durch Messung der Follikelgröße über transvaginalen Ultraschall und Serumhormon (Progesteron und Östradiol) beurteilt Analysen während zwei Behandlungszyklen (21-Tage-aktiven Tablette Periode plus 7-Tage-Pille freien Zeit). Mehr als 90% der Patienten in diesen Studien gezeigt Ovulationshemmung. Eine Studie verglich die Wirkung von 3 mg Drospirenon / 0,02 mg EE Kombinationen mit zwei verschiedenen Regimen (24-Tage-aktiven Tablette Periode plus 4-tägige einnahmefreien Zeitraum gegenüber 21 Tagen aktiven Tablette Periode plus 7-Tage-Pille freien Zeit) auf die Unterdrückung der ovariellen Aktivität während zwei Behandlungszyklen. Während des ersten Behandlungszyklus gab es keine Themen (0/49, 0%) unter die 24-Tages-Therapie, die im Vergleich zu 1 Thema ovulated (1/50, 2%) unter Verwendung des 21-Tages-Therapie. Nach absichtlich Dosierungsfehlern eingeführt (3 verpasst aktiven Tabletten an den Tagen 1 bis 3) während des zweiten Behandlungszyklus war es ein Thema (1/49, 2%) unter die 24-Tages-Therapie, die im Vergleich zu 4 Themen ovulated (4/50 , 8%), um die 21-Tages-Therapie verwendet wird.

Acne vulgaris ist eine Hauterkrankung mit einer multifaktoriellen Genese einschließlich Androgenstimulation der Talgproduktion. Während die Kombination von EE und DRSP Sexualhormon-bindendes Globulin erhöht (SHBG) und freies Testosteron abnimmt, hat sich das Verhältnis zwischen diesen Veränderungen und einer Abnahme der Schwere der Gesichts-Akne bei ansonsten gesunden Frauen mit dieser Hauterkrankung ist nicht nachgewiesen. Die Auswirkungen der antiandrogenen Aktivität von DRSP auf Akne ist nicht bekannt.

Pharmacokinetics

Die absolute Bioverfügbarkeit von Drospirenon aus einer einzigen Einheit Tablette beträgt etwa 76%. Die absolute Bioverfügbarkeit von EE beträgt ca. 40% als Folge der präsystemischen Konjugation und First-Pass-Metabolismus. Die absolute Bioverfügbarkeit von Yaz. die eine Kombinationstablette mit DRSP und EE von Betadex als Clathrat (molekulare Inklusionskomplex) stabilisiert ist, wurde nicht untersucht. Die Bioverfügbarkeit von EE ist ähnlich, wenn über eine Betadex Clathrat Formulierung dosiert Vergleich dazu, wenn es als eine freie Steroid dosiert wird. Die Serumkonzentrationen von Drospirenon und Ethinylestradiol erreichte Spitzenwerte innerhalb 1–2 Stunden nach der Verabreichung von Yaz.

Die Pharmakokinetik von Drospirenon sind proportional zur Dosis nach Einzeldosen im Bereich von 1–10 mg. Im Anschluss an die tägliche Dosierung von Yaz, Steady-State-DRSP-Konzentrationen wurden nach 8 Tagen beobachtet. Es wurde etwa 2 bis 3-fache Anreicherung in Serum C max und AUC (0–24h) Werte von DRSP nach mehrfacher Gabe von Yaz (siehe Tabelle 2).

Für EE, stationären Bedingungen werden in der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus berichtet. Im Anschluss an die tägliche Verabreichung von Yaz, Serum C max und AUC (0–24h) Werte von EE akkumulieren um einen Faktor von etwa 1,5 bis 2 (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: pharmakokinetischen Parameter von Yaz (DRSP 3 mg und EE 0,02 mg)

• geometrisches Mittel (geometrisches Variationskoeffizient) • Median (Bereich) • NA = Nicht verfügbar Food-Effekt

Die Rate der Absorption von Drospirenon und Ethinylestradiol nach einmaliger Verabreichung einer Formulierung ähnlich wie Yaz war langsamer unter Fed (fettreiches Essen) Bedingungen mit dem Serum C max etwa 40% für beide Komponenten werden reduziert. Das Ausmaß der Absorption von DRSP blieb jedoch unverändert. Im Gegensatz dazu wurde um etwa 20% unter Bedingungen zugeführt, das Ausmaß der Absorption von EE reduziert.

Drospirenon und Ethinylestradiol-Serumkonzentrationen sinken in zwei Phasen. Die scheinbare Verteilungsvolumen von DRSP beträgt ca. 4 l / kg und die von EE wird berichtet, etwa 4-5 L / kg.

DRSP bindet nicht an SHBG oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG), aber bindet etwa 97% an andere Serumproteine. Eine Mehrfachdosierung über 3 Zyklen ergab die freie Fraktion in keiner Veränderung (wie bei Talkonzentrationen gemessen). EE wird berichtet, aber sehr unspezifisch an Serumalbumin (etwa 98,5%) und induziert eine Erhöhung der Serumkonzentrationen von sowohl SHBG und CBG zu binden. EE induzierten Wirkungen auf SHBG und CBG wurden nicht durch Variation der DRSP Dosierung im Bereich von 2 bis 3 mg beeinflusst.

Die zwei Hauptmetaboliten von DRSP in menschlichem Plasma gefunden wurden die Säureform von DRSP durch Öffnung des Lactonrings und der 4,5-dihydrodrospirenone-3-sulfat, gebildet durch Reduktion und anschließende Sulfatierung erzeugt werden identifiziert. Diese Metaboliten wurden nicht als pharmakologisch aktive gezeigt. Drospirenon ist auch einem oxidativen Metabolismus durch CYP3A4 katalysiert.

EE wurde mit erheblichen Darm und Leber-First-Pass-Metabolismus zurückzuführen zu sein berichtet. Der Stoffwechsel von EE und seine oxidative Metaboliten treten vor allem durch Konjugation mit Glucuronid oder Sulfat. CYP3A4 in der Leber ist für die 2-Hydroxylierung, die die Haupt oxidative Reaktion. Das 2-Hydroxy-Metabolit wird weiter durch Methylierung und Glucuronidierung umgewandelt vor der Harn- und Stuhlausscheidung.

DRSP Serumkonzentrationen werden durch eine terminale Halbwertszeit von etwa 30 Stunden aus, die beide nach Einfach- und Mehrfachdosierungsschemata. Die Ausscheidung von DRSP war fast vollständig nach zehn Tagen und Mengen ausgeschieden waren etwas höher im Kot im Vergleich zu Urin. DRSP wurde weitgehend metabolisiert und nur Spuren von unverändert DRSP wurden im Urin und Kot ausgeschieden. Mindestens 20 verschiedene Metaboliten wurden im Urin und Kot beobachtet. Über 38–47% der Metaboliten im Urin waren Glucuronid und Sulfat-Konjugate. Im Kot, etwa 17–20% der Metaboliten wurden als Glucuronide und Sulfate ausgeschieden.

Für EE die terminale Halbwertszeit wurde etwa 24 Stunden berichtet. EE ist nicht unverändert ausgeschieden. EE wird im Urin und Kot als Glucuronid und Sulfat-Konjugate ausgeschieden und unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.

Verwenden Sie in bestimmten Bevölkerungs

Pädiatrische Verwendung. Sicherheit und Wirksamkeit von Yaz wurde bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter etabliert. Die Wirksamkeit wird erwartet, dass das gleiche für postpubertal Jugendlichen unter 18 Jahren und für die Nutzer 18 Jahre und älter sein. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche wird nicht angezeigt.

Ältere Patienten. Yaz hat nicht bei postmenopausalen Frauen untersucht und ist in dieser Population nicht angezeigt.

Herkunft: keine klinisch signifikanten Unterschied zwischen der Pharmakokinetik von Drospirenon oder EE in Japanisch gegen kaukasischen Frauen (im Alter von 25 beobachtet wurde–35), wenn 3 mg Drospirenon / 0,02 mg EE wurde täglich für 21 Tage verabreicht. Andere ethnische Gruppen wurden nicht speziell untersucht.

Nierenfunktionsstörung. Yaz ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert.

Die Wirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Drospirenon (3 mg täglich für 14 Tage) und die Wirkung von Drospirenon auf Serum-Kalium-Konzentrationen wurden in drei getrennten Gruppen von weiblichen Probanden (n = 28, Alter 30 untersucht–65). Alle Probanden waren mit einer kaliumarmen Diät. Während der Studie fortgesetzt 7 Probanden die Verwendung von kaliumsparenden Medikamenten für die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung. Am 14. Tag (steady-state) DRSP Behandlung, die Serum DRSP Konzentrationen in der Gruppe mit einer Kreatinin-Clearance von 50–79 mL / min waren mit denjenigen in der Kontrollgruppe vergleichbar mit CLcr ge; 80 ml / min. Die Serum DRSP-Konzentrationen waren im Durchschnitt 37% höher in der Gruppe mit einer Kreatinin-Clearance von 30–49 ml / min im Vergleich zu denjenigen in der Kontrollgruppe. DRSP Behandlung zeigten keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serum-Kalium-Konzentration. Obwohl Hyperkaliämie in der Studie nicht beobachtet wurde, in fünf der sieben Probanden, die Verwendung von kaliumsparenden Medikamente während der Studie fortgesetzt, mittlere Serum-Kalium-Konzentrationen um bis zu 0,33 mmol / L. [Siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2). ]

Leberinsuffizienz: Yaz bei Patienten mit Lebererkrankungen kontraindiziert ist.

Die mittlere Exposition gegenüber DRSP bei Frauen mit mäßigen Leberfunktionsstörungen ist etwa dreimal höher als die Exposition bei Frauen mit normaler Leberfunktion. Yaz wurde nicht bei Frauen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. [Siehe Gegenanzeigen (4) und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4).]

Lesen Sie die Kennzeichnung aller gleichzeitig verwendeten Medikamente weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva zu erhalten oder das Potential für die Enzymveränderungen.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf orale Kontrazeptiva

Substanzen, die die Wirksamkeit von KOK verringern: Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich CYP3A4, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruch Blutungen erhöhen.

Stoffe, die Erhöhung der Plasmakonzentrationen von KOK: Die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin und bestimmte KOK enthält EE AUC-Werte für EE erhöhen um ca. 20%. Ascorbinsäure und Paracetamol kann die Plasma EE-Konzentrationen, die möglicherweise durch die Hemmung der Konjugation erhöhen. In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie in 20 prämenopausalen Frauen durchgeführt, die gleichzeitige Verabreichung eines DRSP (3 mg) / EE (0,02 mg) COC mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) für 10 Tage erhöhte sich die AUC ( 0-24h) von DRSP und EE von 2,68-fache (90% CI: 2,44, 2,95) und 1,40-fache (90% CI: 1,31, 1,49), respectively. Der Anstieg der C max waren 1,97-fach (90% CI: 1,79, 2,17) und 1,39-fach (90% CI: 1,28, 1,52) für Drospirenon und Ethinylestradiol sind. Obwohl keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit oder Laborparameter einschließlich Serum-Kalium beobachtet wurden, diese Studie nur Themen für 10 Tage untersucht. Die klinische Wirkung für einen Patienten ein Drospirenon-haltigen COC gleichzeitig mit chronischer Verwendung eines CYP3A4 / 5-Hemmer ist nicht bekannt [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)] nehmen.

HIV / HCV-Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren: Signifikante Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen wurden in einigen Fällen die gleichzeitige Verabreichung mit HIV / HCV-Protease-Inhibitoren oder mit Nicht-Nukleosid-Reverse festgestellt Transkriptase-Inhibitoren.

Antibiotika: Es gibt Berichte über Schwangerschaft gewesen, während hormonelle Verhütungsmittel und die Einnahme von Antibiotika, aber die klinische pharmakokinetische Studien nicht konsistent Wirkung von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen von synthetischen Steroiden gezeigt.

Auswirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva auf andere Drogen

KOK EE enthalten, können den Metabolismus von anderen Verbindungen hemmen. COCs sind gezeigt worden, um signifikant die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin, wahrscheinlich aufgrund der Induktion von Lamotrigin Glucuronidierung verringern. Dies kann die Anfallskontrolle zu verringern; Daher Dosisanpassungen von Lamotrigin kann notwendig sein. Lesen Sie die Beschriftung der gleichzeitig verwendeten Arzneimittel weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit KOK oder das Potenzial für Enzym Veränderungen zu erhalten.

In vitro. EE ist ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein Mechanismus-basierter Inhibitor von CYP3A4 / 5, CYP2C8 und CYP2J2. Metabolismus von Drospirenon und möglichen Auswirkungen von Drospirenon auf die Leber-CYP-Enzyme wurden in vitro und in vivo-Studien untersucht in. In in vitro Studien DRSP nicht Umsatz von Modellsubstraten von CYP1A2 und CYP2D6 nicht beeinträchtigte, hatte aber einen hemmenden Einfluss auf den Umsatz von Modellsubstraten von CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, mit CYP2C19 das empfindlichste Enzym zu sein. Die mögliche Wirkung von Drospirenon auf CYP2C19-Aktivität wurde in einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik mit Omeprazol als Marker Substrat untersucht. In der Studie mit 24 Frauen nach der Menopause [darunter 12 Frauen mit homozygot (Wildtyp) CYP2C19-Genotyp und 12 Frauen mit heterozygot CYP2C19-Genotyp] die tägliche orale Verabreichung von 3 mg Drospirenon für 14 Tage hatte keinen Einfluss auf die orale Clearance von Omeprazol (40 mg, einzelne orale Dosis) und dem CYP2C19 Produkt 5-Hydroxy Omeprazol. Darüber hinaus wurde keine signifikante Wirkung von Drospirenon auf die systemische Clearance des CYP3A4-Produkt Omeprazol-Sulfon gefunden. Diese Ergebnisse zeigen, dass Drospirenon hat CYP2C19 und CYP3A4 in vivo nicht hemmen.

Zwei zusätzliche klinische Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Simvastatin und Midazolam als Marker Substrate für CYP3A4 wurden jeweils in 24 gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass die Pharmakokinetik der CYP3A4-Substrate nicht durch Steady-State-DRSP Konzentrationen nach Verabreichung von 3 mg Drospirenon / Tag erreicht beeinflusst wurden.

Frauen auf Schilddrüsenhormonersatztherapie kann Dosen von Schilddrüsenhormon, weil Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendes Globulin steigt mit dem Einsatz von KOK erhöhten Bedarf.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Potenzial haben, Serum-Kalium-Konzentration zu erhöhen. Es gibt ein Potenzial für eine Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration bei Frauen Yaz mit anderen Drogen zu nehmen, die Serumkaliumkonzentration erhöhen kann [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)].

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Drospirenon 3 mg / Estradiol (E2) 1 mg im Vergleich zu Placebo wurde bei 24 leicht hypertensiven postmenopausalen Frauen, die Enalaprilmaleat 10 mg zweimal täglich durchgeführt. Kalium-Konzentrationen wurden jeden zweiten Tag für insgesamt 2 Wochen in allen Fächern erhalten. Der mittlere Serum-Kalium-Konzentrationen in der DRSP / E2-Behandlungsgruppe im Verhältnis zum Ausgangswert von 0,22 mmol / l höher als in der Placebo-Gruppe waren. Serum-Kalium-Konzentrationen wurden auch zu mehreren Zeitpunkten gemessen über 24 Stunden zu Beginn der Studie und am Tag 14. Am Tag 14 werden die Verhältnisse für Serum-Kalium-C max und AUC in der DRSP / E2-Gruppe, die den in der Placebo-Gruppe waren 0.955 (90% CI: 0,914, 0,999) und 1.010 (90% CI: 0,944, 1,08), respectively. Kein Patient in jeder Behandlungsgruppe entwickelt Hyperkaliämie (Serum-Kalium-Konzentrationen gt; 5,5 mmol / l).

Präklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In 24 Monaten orale Kanzerogenitätsstudie an Mäusen dosiert mit 10 mg / kg / Tag DRSP allein oder 1 + 0,01, 3 + 0,03 und 10 + 0,1 mg / kg / Tag von Drospirenon und Ethinylestradiol, 0,1 bis 2-fachen der Exposition (AUC von DRSP) der Frauen eine empfängnisverhütende Dosis nehmen, gab es einen Anstieg in Karzinomen der Harderschen Drüse in der Gruppe, die die hohe Dosis von DRSP allein erhielten. In einer ähnlichen Studie bei Ratten, die 10 mg / kg / Tag DRSP allein oder 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 und 10 + 0,1 mg / kg / Tag DRSP und EE, 0,8 bis 10-fache der Exposition von Frauen, die eine kontrazeptive Dosis nehmen, gibt war eine erhöhte Inzidenz von gutartigen und insgesamt (gutartige und bösartige) Nebenniere Phäochromozytome in der Gruppe mit der hohen Dosis von Drospirenon empfängt. Mutageneseprüfungen für Drospirenon wurden in vivo und in vitro und keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung beobachtet wurde durchgeführt.

Klinische Studien

Orales Kontrazeptivum Clinical Trial

In der primären kontrazeptive Wirksamkeit Studie von Yaz (3 mg Drospirenon / 0,02 mg EE) von bis zu 1 Jahr Dauer, wurden 1.027 Probanden aufgenommen und abgeschlossen 11.480 28-Tage-Zyklen der Nutzung. Die Altersspanne betrug 17 bis 36 Jahre. Die rassische demographischen war: 87,8% Kaukasier, 4,6% Hispanic, 4,3% Schwarz, 1,2% Asiaten und 2,1% andere. Frauen mit einem BMI von mehr als 35 wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Schwangerschaftsrate (Pearl-Index) betrug 1,41 (95% CI [0,73, 2,47]) pro 100 Frauen-Jahre Nutzungs anhand von 12 Schwangerschaften, die 35 nach dem Beginn der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Dosis von Yaz bei Frauen aufgetreten Jahre alt oder jünger sind während der Zyklen, in denen keine andere Form der Empfängnisverhütung verwendet wurde.

Prämenstruellen Dysphorie Clinical Trials

Die Wirksamkeit wurde in beiden Studien durch die Änderung von der Basislinie während der Behandlung mit Hilfe eines Scoring-System basierend auf den ersten 21 Artikel des Daily Record of Schwere der Probleme beurteilt. Jeder der 21 Artikel wurde bewertet auf einer Skala von 1 (gar nicht) bis 6 (extrem) somit eine maximale Punktzahl von 126 möglich war. In beiden Studien Frauen, die Yaz erhielten, hatten eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung ihrer tägliche Aufzeichnung der Schwere der Probleme Scores. In der Primärstudie, die durchschnittliche Abnahme (Verbesserung) von der Basislinie war 37,5 Punkte bei Frauen, die Yaz, im Vergleich zu 30,0 Punkte bei Frauen Placebo.

Akne Clinical Trials

In zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien, 889 Probanden im Alter von 14 bis 45 Jahren mit mittelschwerer Akne erhielt Yaz oder Placebo für sechs 28-Tage-Zyklen. Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die prozentuale Veränderung der entzündlichen Läsionen, nicht-entzündliche Läsionen, insgesamt Läsionen und der Prozentsatz der Patienten mit einem "klar" oder "fast klar" Bewertung auf dem am Tag 15 des Zyklus skalieren Static Global Assessment (ISGA) des Investigator 6, wie in Tabelle 3 dargestellt:

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Akne-Trials *

* Am Tag 15 des Zyklus Ausgewertet 6, letzte Beobachtung für die Intent Vortrag Bevölkerung zu behandeln

LITERATUR

Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung

Im Lieferumfang enthalten

Yaz (Drospirenon / Ethinylestradiol-Tabletten) sind in Paketen von drei Blisterpackungen (NDC 50419-405-03).

Die Filmtabletten mit bikonvexen Flächen abgerundet sind, wird eine Seite mit DS bzw. DP in einem regelmäßigen Sechseck geprägt.

Jede Blisterpackung (28 Filmtabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:

• 24 aktive hellrosa rund, unscored, Filmtabletten mit der Prägung "DS" in einem regelmäßigen Sechseck auf einer Seite, die jeweils 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol • 4 inerte weiße runde, unscored, Filmtabletten mit der Prägung "DP" in einem regelmäßigen Sechseck auf einer Seite.

Lagerung

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15 erlaubt–30°C (59–86°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Informationen für die Patienten

Sehen “FDA-genehmigte Patienteninformationen (Patienteninformation).”

• Counsel Patienten, dass das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aus der Anwendung von KOK, und dass Frauen, die über 35 Jahre alt und Rauch sollte nicht KOK verwenden. • Counsel Patienten, die das erhöhte Risiko von VTE im Vergleich zu Nicht-Nutzer von KOK ist am größten, nachdem zunächst ein COC oder Neustart (nach einer 4-wöchigen oder mehr einnahmefreien Intervall) beginnen die gleiche oder eine andere COC. • Counsel Patienten über die Informationen in Bezug auf das Risiko von VTE mit KOK im Vergleich zu KOK Drospirenon-haltigen, die Levonorgestrel oder einige andere Gestagene enthalten. • Counsel Patienten, die Yaz schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. • Counsel Patienten auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen mit KOK verbunden. • Counsel Patienten, dass Yaz enthält Drospirenon. Drospirenon kann Kalium erhöhen. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Niere, Leber oder Adrenalkrankheit, weil die Verwendung von Yaz in Gegenwart dieser Bedingungen schweren Herz und zu gesundheitlichen Problemen führen könnte. Sie sollten auch ihrem Arzt informieren, wenn sie aktuell täglich, Langzeitbehandlung (NSAIDs, kaliumsparenden Diuretika, Kalium-Ergänzung, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Heparin oder Aldosteron-Antagonisten) für eine chronische Erkrankung oder unter starken CYP3A4-Inhibitoren. • Informieren Sie Patienten, dass Yaz nicht während der Schwangerschaft. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Yaz auftritt, weisen Sie den Patienten weitere Aufnahme zu stoppen. • Counsel Patienten täglich eine Tablette täglich durch den Mund zur gleichen Zeit in Anspruch nehmen. Weisen Sie den Patienten, was im Falle Pillen zu tun verpasst. Sehen “Was tun, wenn Sie Pillen verpassen” Abschnitt in FDA-genehmigte Patienteninformationen. • Counsel Patienten ein Back-up oder alternative Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit KOK verwendet werden. • Counsel Patienten, die stillen oder die wünschen, zu stillen, dass KOK kann Brustmilchproduktion zu reduzieren. Dies ist weniger wahrscheinlich auftreten, wenn das Stillen ist gut etabliert. • Counsel jeder Patient, der KOK nach der Geburt beginnt und wer hatte noch nicht eine Zeit, eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie eine hellrosa Tablette für 7 aufeinander folgenden Tagen stattgefunden hat. • Counsel Patienten, dass Amenorrhoe auftreten können. Ausschließen Schwangerschaft im Falle Amenorrhoe in zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Zyklen.

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

Whippany, NJ 07981

Hergestellt in Deutschland

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

FDA genehmigte Patienteninformationen

Leitfaden für die Verwendung von Yaz

FRAUEN WARNUNG, die rauchen

Verwenden Sie Yaz nicht, wenn Sie rauchen Zigaretten und sind über 35 Jahre alt. Rauchen erhöht das Risiko von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen (Herz und Blutgefäße Probleme) von Geburtenkontrolle Pillen, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten Sie rauchen.

Geburtenkontrolle Pillen helfen, die Chancen, schwanger zu senken, wenn wie verwiesen. Sie bieten keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Yaz ist eine Pille. Es enthält zwei weibliche Hormone, ein synthetisches Östrogen genannt Ethinylestradiol und ein Gestagen Drospirenon genannt.

Das Gestagen Drospirenon kann Kalium erhöhen. Daher sollten Sie Yaz nicht nehmen, wenn Sie Nieren, Leber oder Adrenalkrankheit haben, weil dies schwerwiegende Herz und gesundheitliche Probleme verursachen können. Andere Medikamente können auch Kalium erhöhen. Wenn Sie sich gerade befinden, täglich, unter Langzeitbehandlung für eine chronische Erkrankung mit einem der Medikamente, sollten Sie Ihren Arzt zu konsultieren, ob Yaz ist das Richtige für Sie, und während des ersten Monats, die Sie Yaz nehmen, sollten Sie eine haben Bluttest Ihre Kaliumspiegel zu überprüfen.

NSAR (Ibuprofen [Motrin, Advil], Naproxen [Aleve und andere], wenn langfristige genommen und täglich für die Behandlung von Arthritis oder andere Probleme)

Kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton und andere)

ACE-Hemmer (Capoten, Vasotec, Lisinopril und andere)

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Cozaar, Diovan, Avapro und andere)

Haben bereits beschlossen, orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung zu verwenden, und

Yaz kann auch mittelschwerer Akne zu behandeln, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind ergriffen werden:

Ihr Arzt sagt, dass es für Sie sicher ist Yaz zu verwenden.

Sie sind mindestens 14 Jahre alt.

Sie haben mit der Menstruation begonnen.

Sie wollen eine Pille zu verwenden, eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wie funktioniert Nun Yaz Arbeit?

Ihre Chance auf eine Schwangerschaft hängt davon ab, wie gut Sie folgen Sie den Anweisungen für die Geburtenkontrolle Pillen. Je besser folgen Sie den Anweisungen, die weniger Chancen haben Sie, schwanger zu haben.

Basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, 1 bis 2 von 100 Frauen Frauen kann während des ersten Jahres sie Yaz verwenden schwanger.

Die folgende Tabelle zeigt die Chance auf eine Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Methoden der Geburtenkontrolle verwenden. Jedes Feld der Tabelle enthält eine Liste der Geburtenkontrolle Methoden, die in der Wirksamkeit ähnlich sind. Die wirksamsten Methoden sind an der Spitze der Tabelle. Die Box auf dem unteren Rand des Diagramms zeigt die Chance auf eine Schwangerschaft für Frauen, die Geburtenkontrolle nicht schwanger zu verwenden und versuchen.

Wie kann ich Yaz nehmen?

1. Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen zu lesen, bevor Sie Ihre Pillen Beginn der Einnahme oder zu jeder Zeit sind Sie nicht sicher, was zu tun ist.

2. Der richtige Weg, die Pille zu nehmen ist eine Pille zu nehmen jeden Tag zur gleichen Zeit in der Reihenfolge auf der Verpackung. Vorzugsweise nehmen die Pille nach dem Abendessen oder vor dem Zubettgehen, mit etwas Flüssigkeit, je nach Bedarf. Yaz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Pillen verpassen könnten Sie schwanger werden. Dazu gehören spät, um die Packung zu starten. Je mehr Pillen, die Sie vermissen, desto wahrscheinlicher Sie sind schwanger zu werden. Sehen "WAS TUN, WENN SIE MISS PILLEN” unten.

3. Viele Frauen haben Spek oder leichte Blutungen zu unerwarteten Zeiten oder während der ersten 1-3 Packungen mit Pillen zu ihrem Magen krank fühlen.

Wenn Sie keine Schmier- oder leichte Blutungen oder fühlen sich krank, um den Magen, nicht aufhören, die Pille zu nehmen. Das Problem wird in der Regel gehen weg. Wenn es geht nicht weg, überprüfen Sie mit Ihrem Arzt.

4. Fehlende Pillen können auch dazu führen, oder leichten Blutungen, auch wenn Sie diese verpassten Pillen bilden.

An den Tagen, zwei Pillen zu nehmen, für die verpassten Pillen zu machen, könnten Sie auch ein wenig krank, um den Magen zu fühlen.

5. Wenn Sie Erbrechen (innerhalb von 3 bis 4 Stunden, nachdem Sie Ihre Pille zu nehmen), sollten Sie folgen Sie den Anweisungen für "WAS TUN, WENN SIE Pillen verpassen." Wenn Sie Durchfall haben oder wenn Sie bestimmte Medikamente, darunter auch einige Antibiotika und einige pflanzliche Produkte wie Johanniskraut, Ihre Pillen möglicherweise nicht so gut funktionieren.

Verwenden Sie ein Back-up-Verfahren (wie Kondome und Spermizide), bis Sie mit Ihrem Arzt überprüfen.

6. Wenn Sie Probleme haben, die Erinnerung an die Pille zu nehmen, zu Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Pille-Einnahme einfacher oder etwa mit einer anderen Methode der Geburtenkontrolle zu machen.

7. Wenn Sie Fragen haben oder sich nicht sicher sind die Informationen in dieser Broschüre, Ihrem Arzt rufen.

Bevor Sie beginnen Ihre Pillen

1. Entscheiden Sie zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille zu nehmen

Es ist wichtig, Yaz in der Reihenfolge auf dem Paket zur gleichen Zeit jeden Tag, vorzugsweise nach dem Abendessen oder vor dem Zubettgehen, mit etwas Flüssigkeit gerichtet zu nehmen, je nach Bedarf. Yaz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

2. Sehen Sie sich Ihre Pillen-Paket – Es verfügt über 28 Pillen

Die Yaz-Pille Pack hat 24 rosa Pillen (mit Hormonen) für 24 Tage, gefolgt von 4 weißen Pillen (ohne Hormone), gefolgt genommen werden für die nächsten vier Tage eingenommen werden.

3. Suchen Sie auch nach:

a) Wenn auf der Packung Pillen zu Beginn der Einnahme,

b) In welcher Reihenfolge die Pillen zu nehmen (folgen Sie den Pfeilen)

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit bereit haben (a) eine andere Art von Geburtenkontrolle (wie Kondome und Spermizide) zu verwenden, als Back-up für den Fall, Sie Pillen verpassen, und (b) eine zusätzliche, voll Pille Pack.

Wenn auf die erste Packung anfangen

Sie haben die Wahl, für den Tag nehmen Sie Ihre erste Satz Pillen zu starten. Entscheiden Sie mit Ihrem Arzt, welche der beste Tag für Sie ist. Wählen Sie eine Tageszeit, die leicht zu merken sein wird.

1. Nehmen Sie die erste rosa Pille der Packung während der ersten 24 Stunden nach Zeitraum.

2. Sie werden keine Back-up-Methode der Geburtenkontrolle verwenden müssen, da Sie die Pille zu Beginn der Periode beginnen. Wenn Sie jedoch Yaz beginnen spätestens am ersten Tag der Periode, sollten Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle (wie ein Kondom und Spermizid) als Back-up-Methode verwenden, bis Sie 7 rosa Pillen genommen haben.

1. Nehmen Sie die erste rosa Pille der Packung am Sonntag nach der Periode beginnt, auch wenn Sie noch bluten. Wenn Sie Ihre Zeit am Sonntag beginnt, starten Sie die Packung am selben Tag.

2. Verwenden Sie eine andere Methode der Empfängnisverhütung (wie ein Kondom und Spermizid) als Back-up-Methode, wenn Sie Sex zu jeder Zeit vom Sonntag haben Sie Ihre erste Packung bis zum nächsten Sonntag starten (7 Tage). Dies gilt auch, wenn Sie Yaz beginnen, nachdem sie schwanger gewesen, und Sie haben keine Zeit, die seit der Schwangerschaft hatte.

Wenn Sie von einem anderen Birth Control Pill

Wenn von einer anderen Pille wechseln, sollte Yaz am selben Tag gestartet werden, dass eine neue Packung der bisherigen Pille würde gestartet wurden.

Wenn Sie von einer anderen Art von Birth Control Methode

Wenn aus einem transdermalen Pflaster oder Vaginalring Schalt sollte Yaz gestartet werden, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre. Wenn von einer Injektionsschalt sollte Yaz gestartet werden, wenn die nächste Dosis fällig gewesen wäre. Wenn Sie von einem Intrauterin oder ein Implantat Schalt sollte Yaz am Tag der Entfernung begonnen werden.

Was im Laufe des Monats zu tun

1. Nehmen Sie eine Pille zur gleichen Zeit jeden Tag, bis die Packung leer ist.

Lassen Sie keine Pillen, selbst wenn Sie sind Schmier- oder Blutungen zwischen den Monatsblutungen oder fühlen sich krank, um den Magen (Übelkeit).

Lassen Sie keine Pillen, auch wenn Sie nicht häufig Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung Pillen beenden, starten Sie die nächste Packung am Tag nach der letzten weißen Pille. Verwenden Sie keine Tage zwischen Packs warten.

Was tun, wenn Sie Pillen verpassen

Wenn Sie vermissen 1 rosa Pille Ihrer Packung:

1. Nehmen Sie es so bald wie Sie sich erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zu Ihrer regulären Spielzeit. Dies bedeutet, dass Sie zwei Pillen an einem Tag in Anspruch nehmen. 2. Sie brauchen kein Back-up-Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden, wenn Sie Sex haben.

Wenn Sie vermissen 2 rosa Pillen in einer Reihe in Woche 1 oder Woche 2 Ihrer Packung:

1. Nehmen Sie zwei Pillen am Tag Sie und zwei Pillen am nächsten Tag erinnern. 2. Dann nehmen Sie eine Pille pro Tag, bis die Packung zu beenden. 3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie Sex in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen neu starten. Sie müssen eine andere Verhütungsmethode (wie zB ein Kondom und Spermizid) als Back-up für die 7 Tage verwenden.

Wenn Sie vermissen 2 rosa Pillen in einer Reihe in Woche 3 oder 4. Woche der Packung:

1. Wenn Sie ein Tag 1 Starter sind: Werfen Sie den Rest der Pille Packung und starten Sie eine neue Packung am selben Tag. Wenn Sie ein Sonntag Starter sind: Halten Sie eine Pille zu nehmen jeden Tag bis zum Sonntag. Am Sonntag, werfen den Rest der Packung und eine neue Packung Pillen am selben Tag beginnen. 2. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie Sex in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen neu starten. Sie müssen eine andere Verhütungsmethode (wie zB ein Kondom und Spermizid) als Back-up für die 7 Tage verwenden. 3. Sie dürfen nicht Ihre Zeit in diesem Monat haben, aber dies erwartet wird. Allerdings, wenn Sie Ihre Periode von zwei Monaten hintereinander verpassen, Ihren Arzt anrufen, weil Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie verpassen 3 oder mehr rosa Pillen in einer Reihe während einer Woche:

1. Wenn Sie ein Tag 1 Starter sind: Werfen Sie den Rest der Pille Packung und starten Sie eine neue Packung am selben Tag. Wenn Sie ein Sonntag Starter sind: Halten Sie 1 Pille zu nehmen jeden Tag bis zum Sonntag. Am Sonntag, werfen den Rest der Packung und eine neue Packung Pillen am selben Tag beginnen. 2. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie Sex in den 7 Tagen, nachdem Sie Ihre Pillen neu starten. Sie müssen eine andere Methode der Geburtenkontrolle (wie Kondome und Spermizide) als Back-up für die 7 Tage verwenden. 3. Ihren Arzt anrufen, wenn Sie Ihre Periode ausbleibt, weil Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie eine der vier weißen Pillen in Woche verpassen 4:

Werfen Sie die Pillen weg Sie verpasst haben. Halten Sie eine Pille jeden Tag nehmen, bis die Packung leer ist. Sie brauchen nicht ein Back-up-Verfahren benötigen.

Schließlich sind, wenn Sie noch nicht sicher, was ist mit den Pillen zu tun haben Sie verpasst haben:

Verwenden Sie ein Back-up-Verfahren (wie Kondome und Spermizide), wann immer Sie Sex haben. Kontaktieren Sie Ihren Anbieter im Gesundheitswesen und auch weiterhin eine aktive rosa Pille jeden Tag nehmen, bis das Gegenteil gerichtet.

WER SOLLTE NICHT Yaz NEHMEN?

Ihr Arzt wird Ihnen Yaz nicht, wenn Sie:

• Hatten Sie jemals Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), Lunge (Lungenembolie) oder Augen (Retina-Thrombose)

• Hatten Sie jemals einen Schlaganfall

• Hatten Sie jemals einen Herzinfarkt

• Haben Sie bestimmte Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die Blutgerinnsel verursachen können im Herzen zu bilden

• Haben Sie eine erbliche Problem mit Ihrem Blut, das macht es mehr gerinnen als normal

• Haben hohen Blutdruck, dass die Medizin kann’t Steuer

• Haben Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden

• Hatten Sie jemals bestimmte Arten von schwerer Migräne mit Aura, Taubheit, Schwäche oder Änderungen in der Sicht

• Überhaupt hatte Brustkrebs oder eine Krebserkrankung, die auf die weiblichen Hormone empfindlich ist

• Haben Lebererkrankungen, einschließlich Lebertumoren

• Haben Sie eine Nierenerkrankung

• Haben Adrenalkrankheit

Auch nehmen Sie nicht die Pille, wenn Sie:

• Rauch und sind über 35 Jahre alt

• Sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind

Geburtenkontrolle Pillen möglicherweise nicht für Sie eine gute Wahl sein, wenn Sie jemals Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Augen), verursacht durch Schwangerschaft gehabt haben (auch Cholestase der Schwangerschaft genannt).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine der oben genannten Bedingungen gehabt haben (Ihr Arzt kann eine andere Methode der Geburtenkontrolle empfehlen).

Was sollte ich sonst noch wissen Yaz über die Einnahme?

Antibabypillen schützen Sie nicht gegen jede Krankheit sexuell übertragen, einschließlich HIV, dem Virus, das AIDS verursacht.

Überspringen Sie keine Pillen, selbst wenn Sie Sex oft nicht haben.

Wenn Sie eine Periode verpassen, könnten Sie schwanger sein. Allerdings vermissen einige Frauen Zeiten oder haben Lichtperioden auf Geburtenkontrolle Pillen, auch wenn sie nicht schwanger sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie: • Denken Sie schwanger sind • Fräulein eine Periode und haben Ihre Pille jeden Tag eingenommen • Fräulein zwei Perioden in einer Reihe

Geburtenkontrolle Pillen sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Doch durch Zufall genommen Pille während der Schwangerschaft nicht zu verursachen Geburtsschäden bekannt.

Sie sollten Yaz mindestens vier Wochen anhalten, bevor Sie eine größere Operation haben und es nicht bis spätestens zwei Wochen nach der Operation Neustart aufgrund eines erhöhten Risiko von Blutgerinnseln.

Wenn Sie stillen, sollten Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle, bis Sie bereit sind, das Stillen zu stoppen. Geburtenkontrolle Pillen, die, wie Yaz enthalten Östrogen, kann die Menge an Milch verringern Sie. Eine kleine Menge der Hormone Pille gehen in die Muttermilch.

Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall, Ihre Anti-Babypille kann nicht so gut haben. Verwenden Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle, wie Kondome und Spermizid, bis Sie mit Ihrem Arzt überprüfen.

Wenn Sie sich für Laboruntersuchungen geplant sind, informieren Sie Ihren Arzt Sie Pille einnehmen. Bestimmte Bluttests können durch Geburtenkontrolle Pillen betroffen sein.

Sagen Sie Ihrem Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtigen und OTC-the-counter Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate.

Yaz kann sich auf die Art und Weise mit anderen Arzneimitteln arbeiten, und andere Medikamente beeinflussen können, wie gut Yaz funktioniert. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen.

Halten Sie eine Liste von ihnen Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament zu bekommen.

Was sind die größten Risiken von Antibabypillen zu nehmen?

Wie der Schwangerschaft erhöhen die Pille das Risiko von schweren Blutgerinnseln (siehe folgende Grafik), vor allem bei Frauen, die andere Risikofaktoren, wie Rauchen, Übergewicht oder Alter von mehr als 35 Dieses erhöhte Risiko ist am höchsten, wenn Sie zum ersten Mal Beginn der Einnahme Geburtenkontrolle Pillen und wenn Sie die gleiche oder unterschiedliche Geburtenkontrolle Pillen neu starten, nachdem sie nicht für einen Monat mit oder mehr. Frauen, die die Pille mit Drospirenon verwenden (wie Yaz) können ein höheres Risiko haben, ein Blutgerinnsel zu bekommen. Einige Studien berichteten, dass das Risiko von Blutgerinnseln war höher bei Frauen, die die Pille verwenden, die Drospirenon als für Frauen enthalten, die die Pille verwenden, die nicht Drospirenon enthalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu bekommen, bevor sie entscheidet, welche Pille für Sie richtig ist.

Es ist möglich, zu sterben oder dauerhaft von einem durch ein Blutgerinnsel, wie einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall verursachte Problem deaktiviert werden. Einige Beispiele von schweren Klumpen sind Blutgerinnsel in der:

• Beine (tiefe Venenthrombose oder DVT) • Lungs (Lungenembolie oder PE) • Eyes (Verlust der Sehkraft) • Herz (Herzinfarkt) • Schlaganfall)

Zu setzen, das Risiko eines Blutgerinnsels in die richtige Perspektive zu entwickeln: Wenn 10.000 Frauen, die nicht schwanger sind und nicht die Pille verwenden, werden für ein Jahr gefolgt, zwischen 1 und 5 dieser Frauen wird ein Blutgerinnsel zu entwickeln. Die folgende Abbildung zeigt die Wahrscheinlichkeit einer schweren Blutgerinnsel für Frauen zu entwickeln, die nicht schwanger sind und Geburtenkontrolle Pillen, für Frauen nicht die Pillen Kontrolle verwenden Geburt verwenden, für schwangere Frauen und für Frauen in den ersten 12 Wochen nach der Geburt zu liefern .

Likelihood einer schweren Blutgerinnsel entwickeln

Einige Frauen, die die Pille nehmen kann erhalten:

• Bluthochdruck • Gallenblasenhydrops Probleme • Rare Krebs oder noncancerous Lebertumoren

Alle diese Ereignisse sind selten bei gesunden Frauen.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie:

• Persistent Beinschmerzen • Plötzliche Atemnot • Plötzliche Blindheit, teilweise oder vollständige • Starke Schmerzen in der Brust • Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihrem üblichen Kopfschmerzen • Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein, oder Schwierigkeiten beim Sprechen • Gelbfärbung der Haut oder Augäpfel

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Antibabypillen sind:

• Spek oder zwischen Menstruationsblutungen • Übelkeit • Brustspannen • Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und verschwinden in der Regel mit der Zeit.

Weniger häufige Nebenwirkungen sind:

• Akne • Weniger sexuelles Verlangen • Völlegefühl oder Flüssigkeitsretention • Fleckige Verdunkelung der Haut, vor allem im Gesicht • Hoher Blutzucker, vor allem bei Frauen, die bereits an Diabetes leiden • Hohe Fett (Cholesterin, Triglyceride) Spiegel im Blut • Depression, vor allem, wenn Sie eine Depression in der Vergangenheit gehabt haben. Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Gedanken haben sich selbst zu verletzen. • Probleme Tolerierung von Kontaktlinsen • Gewichtsveränderungen

Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie entwickeln Sie Nebenwirkungen, die Sorge. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

Keine ernsthaften Probleme wurden von einer Pille Überdosierung berichtet, auch wenn versehentlich von Kindern eingenommen.

Sie Geburtenkontrolle-Pillen Krebs verursachen?

Geburtenkontrolle Pillen scheinen nicht Brustkrebs zu verursachen. wenn Sie Brustkrebs haben jedoch jetzt, oder haben sie in der Vergangenheit hatten, nicht die Pille verwenden, weil einige Brustkrebs sind empfindlich auf Hormone.

Frauen, die die Pille verwenden kann Gebärmutterhalskrebs eine etwas höhere Chance auf. Dies kann jedoch auf andere Ursachen haben, wie beispielsweise mehr Sexualpartner hat.

Was sollte ich über meine Periode wissen, wann Yaz Einnahme?

Unregelmäßige vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auftreten können, während Sie Yaz einnehmen. Unregelmäßige Blutungen aus leichten Färbung zwischen Menstruationsperioden variieren kann zum Durchbruch Blutungen, die eine Strömung ist viel wie eine normale Zeit. Unregelmäßige Blutungen tritt am häufigsten in den ersten paar Monaten der Einnahme oraler Kontrazeptiva, kann aber auch auftreten, nachdem Sie die Pille für einige Zeit genommen haben. Eine solche Blutung vorübergehend sein kann und in der Regel keine ernsthaften Probleme hinweisen. Es ist wichtig, nehmen Sie Ihre Pillen im Zeitplan, um fortzufahren. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt, ist ungewöhnlich schwer oder dauert länger als ein paar Tage, Ihren Arzt rufen.

Einige Frauen können nicht eine Menstruation haben, aber dies sollte nicht so lange zur Beunruhigung werden hat man die Pillen genommen haben nach Richtung.

Was ist, wenn ich mein Spiel Periode ausbleibt, wenn Yaz nehmen?

Es ist nicht ungewöhnlich, Ihre Zeit zu verpassen. Wenn Sie jedoch zwei Perioden in Folge verpassen oder eine Periode verpassen, wenn Sie Ihre Pille gemäß den Anweisungen nicht genommen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Pfleger. Auch Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie Symptome der Schwangerschaft wie morgendliche Übelkeit oder ungewöhnliche Empfindlichkeit der Brust haben. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt überprüft Sie herausfinden, ob Sie schwanger sind. Stoppen Sie Yaz, wenn Sie schwanger sind.

Was, wenn ich will, schwanger zu werden?

Sie können die Pille absetzen, wann immer Sie wollen. Betrachten wir einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Überprüfung vor der Schwangerschaft, bevor Sie die Pille absetzen.

Allgemeine Hinweise über Yaz

Ihr Arzt Yaz Ihnen persönlich verschrieben. Bitte teilen Yaz nicht mit jemand anderem. Halten Sie Yaz außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Wenn Sie Bedenken oder Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Pfleger. Sie können auch Ihren Arzt für eine detailliertere Label für medizinische Fachleute geschrieben fragen.

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

PAKET / LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Yaz Einzelhandels Carton

NDC 50419-405-01 1 Unit

Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) soll Schwangerschaft zu verhindern. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

(Drospirenon & Ethinylestradiol)

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